辉瑞提交口服新冠药物紧急授权申请 同意其他公司生产

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11月16日，辉瑞宣布已向FDA递交新冠口服药Paxlovid™（PF-07321332 利托那韦）的紧急授权申请（EUA），该申请基于日前公布的II/III期临床EPIC-HR研究中期分析数据。同时，辉瑞表示已经向包括英国、澳大利亚、韩国在内的多个国家开始滚动提交上市申请。

Paxlovid是3CL蛋白酶抑制剂PF-07321332与低剂量利托那韦(Ritonavir)的复方制剂，利托那韦有助于减缓PF-07321332的代谢或分解，使其在体内有效浓度维持较长时间，以其抗病毒活性。

如果获得授权或批准，Paxlovid将由300mg（两片150mg片剂）的PF-07321332和一片100mg的利托那韦片进行组合给药供新冠患者口服。每天给药2次，持续5天。

授权企业可向95个国家/地区供货

同日，辉瑞已与一个由联合国支持的名为MPP（Medicines Patent Pool，药品专利池）组织达成一项协议，允许其他制造商生产其在研的 COVID-19口服抗病毒治疗候选药物PF-07321332。

辉瑞在与MPP的合作声明中提到，该协议将使MPP能够通过向合格的仿制药制造商授予分许可，促进研究性抗病毒药物的额外生产和分销，等待监管授权或批准，目的是促进更多地进入全球人群。

根据辉瑞与MPP之间签订的许可协议条款，全球获得授权许可的合格仿制药企业将能够向95个国家/地区提供PF-07321332与利托那韦的组合疗法，覆盖全球约53%的人口，包括撒哈拉以南非洲的所有低收入和中低收入国家和一些中高收入国家，以及过去五年中从中低收入状态转变为中高收入状态的国家。

在COVID-19仍被世界卫生组织列为国际关注的突发公共卫生事件的情况下，辉瑞将不会对低收入国家销售收取授权使用费，并将进一步免除在协议涵盖的所有国家/地区的销售授权使用费。

“辉瑞致力于开发科学突破性疗法，以帮助所有人结束这场疫情。我们相信口服抗病毒治疗可以在降低COVID-19感染的严重程度、减轻医疗保健系统的压力和挽救生命方面发挥重要作用，”辉瑞公司董事长兼首席执行官Albert Bourla表示，“我们必须努力确保所有人都能享受这些突破性疗法带来的获益，我们很高兴能够与MPP合作，进一步推动我们对医疗公平的承诺。”

“该项授权许可非常重要，如果获得授权或批准，这种口服药物特别适合低收入和中等收入国家，并且可以在挽救生命方面发挥关键作用，为全球抗击新冠疫情做出贡献，”MPP执行董事查尔斯·戈尔 (Charles Gore) 补充道，“我们将与仿制药公司合作，使得PF-07321332与HIV药物利托那韦这种组合疗法，能够为患者提供足够的供给量。”

同类产品已在英国获批上市

就在11月5日，辉瑞宣布Paxlovid（PF-07321332 利托那韦） 在一项用于治疗非住院、具有发展成重症疾病的高风险成人COVID-19感染患者的随机、双盲II/III期EPIC-HR研究的期中分析中显著降低住院和死亡风险。

预定的中期分析显示，在症状出现3天内接受治疗的患者中，与安慰剂相比，PAXLOVID可使COVID-19相关的住院或因任何原因死亡的风险降低89%（主要终点）；随机分组后PAXLOVID组有0.8%患者住院至第28天（3/389住院，无死亡）。而安慰剂组有7.0%患者住院或死亡（27/385住院，随后7 人死亡）（p<0.0001）。

症状出现5天内接受治疗的患者中，与COVID-19相关的住院或死亡也有类似的减少。随机分组后，PAXLOVID组有1%的患者住院至第28天（6/607住院，无死亡）。而安慰剂有6.7%患者住院或死亡(41/612住院，10例死亡)，差异有统计学意义(p<0.0001)。在整个研究人群中，截至第28天，PAXLOVID组未报告死亡病例，而安慰剂组有10例(1.6%)死亡病例。

值得一提的是，11月14日，默沙东/Ridgeback宣布英国药品和保健产品监管局(MHRA)已在英国批准molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801)上市，用于治疗轻至中度COVID-19成人患者。

Molnupiravir是全球首个获批用于治疗成人轻度至中度COVID-19的口服抗病毒药物，这些患者经SARS-CoV-2诊断测试呈阳性且至少存在一个发展为严重疾病的风险因素。在今年10月份，默沙东与MPP达成类似交易，同意其他制药商在105个较贫穷的国家生产molnupiravir。

辉瑞与MPP合作受到部分质疑

针对辉瑞此举，有无国界医生组织表示，这项合作并未向全世界提供这种药物令人“沮丧”，并指责这份协议不应该将中国、阿根廷和泰国等国家排除在外。无国界医生组织的高级法律政策顾问胡元琼博士说：“现在全世界都知道，如果我们真的想控制这种流行病，就需要保证每个人都能获得新冠治疗药物。”

还有批评者指出，辉瑞的新冠疫苗中只有不到1%流向了较贫穷的国家。

美国乐施会（Oxfam America）的罗比·西尔弗曼 (Robbie Silverman) 对辉瑞同意让其他制造商生产其新冠口服药物的协议表示支持，并指出，目前仍有数十亿人无法获得该疗法以及该公司开发的疫苗。“这项合作引发另一番思考：如果辉瑞愿意共享其口服药物的知识产权，那为何他们迄今为止依然拒绝在其新冠疫苗上采取同样措施？”Robbie Silverman质疑道。

CDMO花落凯莱英？

此外，就在辉瑞宣布同意其他公司生产其新冠口服药物的前夕，国内的新药服务外包龙头企业凯莱英发布公告称，公司持续为美国某大型制药公司的一款小分子化学创新药物提供合同定制研发生产(CDMO)服务过程中，其全资子公司Asymchem, Inc.和吉林凯莱英医药化学有限公司与客户签订了相关产品新一批的《供货合同》。

截至该合同签署日，该产品的CDMO服务累计合同金额为4.81亿美元（约合30.7亿元人民币），新的供货合同经双方签字盖章后已正式生效。凯莱英表示，因此次交易涉及保守商业秘密，根据公司与客户签订的相关协议，未披露交易对手方基本情况、产品相关信息。

对此合作，外界纷纷推测合作的甲方为辉瑞。但也有知情人士表示，辉瑞自己有很强大的小分子药物生产线，默沙东的可能性更大。

参考资料：

Pfizer seeks emergency use authorization for novel COVID-19 oral antiviral candidatePfizer agrees to let other companies make its COVID-19 pillPfizer and The Medicines Patent Pool (MPP) Sign Licensing Agreement for COVID-19 Oral Antiviral Treatment Candidate to Expand Access in Low- and Middle-Income Countries