复星医药mRNA新冠疫苗「复星医药能生产mrna疫苗吗」

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5月9日，复星医药（600196.SH；02196.HK）公告，其与德国疫苗公司BioNTech（纳斯达克：BNTX）拟建设疫苗合资公司，已实现mRNA新冠疫苗产品的山野化本地生产，年产能达到10亿剂。

根据双方在5月8日签订的条款书，复星医药控股子公司上海福星医药产业发展有限公司（简称“复星医药产业”）及BioNTech将分别认缴合资公司注册资本50%，。这其中，复星医药产业拟以现金或有形无形资产（包括厂房及生产设施等）作价出资合计不超过1亿美元，而BioNTech拟以其有关生产技术和专有技术许可等无形资产做出合资计不超过1亿美元。

除此之外，复星医药方面表示将“尽合理努力来满足合资公司对初始营运资本的需求”，包括向合资公司提供不超过1.5亿欧元的股东贷款和银行融资支持。

一、建厂准备工作长达一年

2020年12月之时，复星医药产业将向合资公司提供年产能可达到10亿剂mRNA新冠疫苗的生产设施，并将设施作为出资的一部分注入合资公司。生产基地将设置在上海，10亿剂产能不仅仅是一期，还包括后续的一些产能安排。另一位知情人士称，此次合资设厂，还需要药监局对mRNA新冠疫苗做出批准后才能实施。目前，复星医药设立的上海浦东疫苗仓库已经做好了所有准备工作。

公告显示，复星医药与BioNTech将于今年6月中旬为设立合资公司签署最终协议。值得注意的是，在本次复星医药与BioNTech拟成立的合资公司中，董事会6名成员将有双方分别提名3位。该公司的董事长由BioNTech提名

，再经合资公司董事会选举产生。

2020年3月13日，复星医药产业与BioNTech签订许可协议，获得授权在中国内地及港澳台地区独家开发和商业经营mRNA新冠疫苗产品。

2021年1月和2月，BNT162b2疫苗（中文名：復必泰）分别获认可于香港特别行政区、澳门特别行政区紧急使用，并在3月分别被适用于上述两地区政府接种计划。

去年11月，BioNTech和辉瑞已经率先发布全球首个新冠疫苗BNT162b2研发成果，三期临床试验数据显示，BNT162b2对接种人群保护率达到95%。但是目前，该疫苗在中国内地尚处于二期临床试验阶段，复星医药在此次公告中表示，BNT162b2疫苗“能否获得上市批复和上市批复时间，存在不确定性。”

BNT162b2疫苗在中国内地的试验以及批复进度，被业界普遍认为慢于预期。对此，复星医药董事长、总经理吴以芳在此前接受采访时表示，公司正在按照国家药监局要求、滚动提交相关注册资料，包括药品资料和临床资料，同时也提供公司检验相关的工作。

根据复星医药方面此前与BioNTech的约定，BNT162b2疫苗获得中国内地上市皮肤且复星医药产业下达相关相应订单的情况下，BioNTech承诺于2021年向中国内地供应不少于1亿剂mRNA新冠疫苗。

此前，复星医药与BioNTech就mRNA新冠疫苗产品合作时约定，复星医药产业将向BioNTech支付至多8500万美元的许可费。而在销售提成期间内，若BioNTech以成品供货，则BioNTech可分享 35%的销售毛利，若BioNTech以大包装制剂供货，则BioNTech可分享40%的销售毛利。

本次复星医药表示，在合资公司实现本地化生产和商业化之前双方仍适用现有协议中关于销售利润分成的约定。

二、BioNTech新冠疫苗获全球认可

从上述的几个时间节点，能看出，复星医药和BioNTech双方的合作，进度比较缓慢，最初是非常谨慎的。一方面是国家药监局迟迟不下发批复，另一方面复星医药和BioNTech初期更接近于供销关系，对于合作办厂双方的事情直到近期才正式立下日程。其中最为关键的一点，疫苗的有效性、作用时间和安全程度。

根据2021年4月2日，美国控制中心发表了一项更为严格的疫苗真实世界研究。这项研究里，美国的科学家对接近4000名医护工作者进行了长达13周，每周一次的核算普查。结果同样发现，在接种RNA疫苗2周之后，被新冠病毒感染的可能性下降了90%。RNA疫苗不光预防新冠肺炎，也能很好的切断新冠病毒的传播路线。

2021年4月1日，辉瑞和BioNTech公司联合发布了4万多名临床志愿者长达6个月的随访，证明疫苗在6个月内仍有91.3%的有效性，安全性指标也很好。这款疫苗是全球公用的一款疫苗。

回看此次，复星医药和BioNTech双方合作办厂的决定，长达6个月的事实证实，BNT162b2疫苗有可建厂大批量生产和长期合作的真正价值。

总结

建厂仍有变数。

BNT162b2疫苗能否获得上市批复和上市批复时间，存在不确定性。药监局至今没有给予准确的答复，这让复星医药和BioNTech合作办厂的结果更具有不确定性。另一方面，目前全球处于第三临床试验的新冠疫苗逐渐增多。我国艾森目前正研制DNA新冠疫苗已经进入第三期临临床试验；美国辉瑞正研制一种口服类疫苗，如果成功这将颠覆传统疫苗生产。技术跟随时间不断革新，复星医药和BioNTech合作办厂的最终结果，越加难测。

关注今年6月中旬，复星医药与BioNTech为设立合资公司是否能签署最终协议。