健友股份大爆发！2个注射剂ANDA同时获批

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近日，健友股份发布公告称，公司向美国申报的注射用硼替佐米、注射用盐酸万古霉素2个ANDA已获得批准。硼替佐米为靶向治疗的新型抗癌药，万古霉素为多肽类抗菌药，两者在2021年中国公立医疗机构、城市实体药店以及网上药店终端销售额均超过10亿元。今年以来，健友股份已有5个注射剂成功出海。

来源：上市公司公告硼替佐米是一种蛋白酶体抑制剂，属于靶向治疗的新型抗癌药，主要用于治疗多发性骨髓瘤及套细胞淋巴瘤，具有起效快、安全性高(可应用于肾功能不全甚至肾衰患者)的优势。该药由武田制药研发，于2003年5月13日获得美国FDA批准上市，商品名为VELCADE，2021年全球销售额约8.3亿美元。公告内容称，健友股份的注射用硼替佐米（3.5mg/瓶）ANDA申请于2020年3月获得暂时批准，该产品原研相关专利于2022年7月25日到期，公司的注射用硼替佐米于2022年7月26日获得美国FDA最终批准。截至目前，健友股份在该产品研发项目上投入研发费用约1033.34万元。米内网数据显示，硼替佐米2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）、城市实体药店以及网上药店终端销售额合计超过14亿元，其中西安杨森占据35.5%的市场份额，豪森药业占比21.26%。近三年中国公立医疗机构、城市实体药店以及网上药店终端硼替佐米销售趋势（单位：万元）

来源：米内网数据库目前，国内已获批生产注射用硼替佐米的企业有10家，江苏天士力帝益药业、仁合熙德隆药业、江苏诚康药业以及深圳万乐药业以仿制4类报产在审。万古霉素是治疗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA) 感染的一线用药，主要用于败血症、心内膜炎、骨感染、下呼吸道感染、皮肤和皮肤结构感染等疾病的治疗。注射用盐酸万古霉素（5g/瓶、10g/瓶）的参比制剂由费森尤斯卡比持有，分别在1988年6月3日和1997年11月28日经FDA批准在美国上市。近年来，受“限抗令”及“四类药禁售”政策的影响，国内抗生素市场规模大幅萎缩，万古霉素却是其中的特例，销售额不降反升。米内网数据显示，该药在2021年中国公立医疗机构、城市实体药店以及网上药店终端销售额超过19亿元，同比增长13.57%。近三年中国公立医疗机构、城市实体药店以及网上药店终端万古霉素销售趋势（单位：万元）

来源：米内网数据库公告内容指出，健友股份于2022年7月27日收到FDA的通知，旗下的注射用盐酸万古霉素在美国获批上市，但在国内暂未查询到公司关于本品的上市布局。2022年以来，健友股份已获得呋塞米注射液、瑞加诺生注射液、注射用伏立康唑、注射用硼替佐米以及注射用盐酸万古霉素5个注射剂ANDA批件，获批持续升温；目前国际市场获批产品超过20个，预计未来2-3年内，每年5-10个产品获批。公司品种 产能 渠道布局完善，注射剂出口加速发力值得期待。

来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国三大终端6大市场竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。