卖械字号产品罚款多少「货值金额和违法所得计算」

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制售假冒伪劣医疗器械，最高可判无期......

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涉嫌销售假冒伪造医疗器械，械企被罚

不久前，沧县人民政府通报了一例关于沧县富泰医疗器械经销中心经营无合格证明文件的医疗器械案的行政处罚决定书。

处罚书中显示，沧县富泰医疗器械经销中心分别于2019年4月19日和2019年6月25日购进“富士”牌胶片2件（1000片）以及“爱克发”牌胶片1件（500片）。经核实，上述两批次胶片均为假冒伪劣医用胶片。

经调查，当事人在购进上述医用胶片时不知道系假冒产品，同时一直向供货方索要上述医用胶片票据、产品合格证明文件及相关资质，但供货方一直无法提供，沧县富泰医疗器械经销中心不具备检验胶片真伪的能力，因此一直将上述医用胶片存放于仓库中未敢销售，货值金额共计13750元。

最终，按照《医疗器械监督管理条例》第四十条，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械的规定。

依据相关处罚条例，给予沧县富泰医疗器械经销中心以下行政处罚：

1、没收违法经营的医疗器械，即富士”牌医用胶片2件（1000片）、“爱克发”牌医用胶片1件（500片）

2、处购进胶片货值金额5-6.5倍罚款，罚款为71500元（货值金额5.2倍）

知名进口械企，产品授权书遭伪造

事实上，早在2019年的12月末，业内就出现过一起涉嫌设备造假的案件，涉及多家经销公司，一时间引起热议。

简而言之，就是某公司在参与医院投标的过程中，通过3家经销公司层层采购，将未经厂家允许的仪器销售给医院。

最终，由于上游经销公司主动配合退款货款，最终判定没收未获得医疗器械注册证的设备，并处货值金额三倍的罚款。

不仅如此，在医疗器械购销领域，除了生产销售无证医疗器械的违法行为，在医疗设备的招标采购中的假冒伪劣现象更是层出不穷。

早在2019年的12月末，医疗器械经销商联盟就曾报道过，短短数月间广东省内财政部门就对伪造械企授权书参与投标的不法行为开除了8张罚单。

其中，遭伪造授权书的械企，涉及柯惠医疗、奥林巴斯、3M公司等多家知名品牌。

以下为7起案件详情：

1、深圳市润和恒达贸易有限公司在参与“龙岗区骨科医院灭菌盒采购项目”招标中，该公司投标文件中关于产品“病人加温系统”的《技术规格偏离表》并非制造厂商明尼苏达矿业制造(上海)国际贸易有限公司(以下简称“3M公司”)所提供。

深圳润和恒达公司上述《技术规格偏离表》与3M公司实际向深圳润和恒达公司提供的《技术规格偏离表》扫描件的内容不一致，且加盖的3M公司公章样式也不一致，为虚假资料。以上事实有3M公司《回函》等材料为证。

龙岗区财政局认为，深圳润和恒达公司的上述行为属于“隐瞒真实情况,提供虚假资料”行为。决定对深圳润和恒达公司作出如下处罚:

(一)罚款人民币45740元(2287000×20‰=45740元)；

(二)三年内禁止参与深圳市政府采购活动；

(三)记入供应商诚信档案。

2、南昌市贤巨商贸有限公司在参加龙岗区卫计系统电外科工作站批量采购项目B包的采购活动时，在投标文件中载明其所投产品品牌型号为柯惠ForceTriad，并提供加盖了“柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司”公章的《授权书》。

柯惠医疗确认南昌贤巨公司并非其授权经销商，也从未授权南昌贤巨公司在深圳或其他任何地区参与柯惠产品的投标活动，因此南昌贤巨公司出具的《授权书》是伪造的。

龙岗区财政局认为，南昌贤巨公司的行为属于隐瞒真实情况、提供虚假资料行为，决定对其罚款23070元（1538000×15‰=23070元），2年内禁止其参与深圳市政府采购活动，并将其不良行为记入供应商诚信档案。

3、南昌市宸宇医疗器械有限公司在参与龙岗区卫计系统电外科工作站批量采购项目B包的采购活动时，在投标文件中载明其所投产品品牌型号为奥林巴斯ESG-400，并提供加盖了“奥林巴斯（北京）销售服务有限公司广州分公司”公章的《授权书》。

奥林巴斯（北京）销售服务有限公司确认南昌宸宇公司出具的《授权书》是伪造的。

龙岗区财政局以“隐瞒真实情况、提供虚假资料行为”，决定对南昌宸宇公司罚款23070元（1538000×15‰=23070元），2年内禁止参与深圳市政府采购活动，并将其不良行为记入供应商诚信档案。

4、深圳市利物蒲医疗器械有限公司在参与龙岗区卫计系统电外科工作站批量采购项目A包的采购活动时，在投标文件中载明其所投产品品牌型号为奥林巴斯ESG-400，并提供加盖了“奥林巴斯（北京）销售服务有限公司广州分公司”公章的《授权书》。

奥林巴斯（北京）销售服务有限公司确认深圳利物蒲公司出具的《授权书》是伪造的。

龙岗区财政局以“隐瞒真实情况、提供虚假资料行为”，决定对深圳利物蒲公司罚款71280元（3564000×20‰=71280元），3年内禁止其参与深圳市政府采购活动，并将其不良行为记入供应商诚信档案。

5、深圳医天鉴医疗设备有限公司在参与龙岗区卫计系统电外科工作站批量采购项目A包的采购活动时，在投标文件载明其所投产品品牌型号为柯惠ForceTriad，并提供加盖了“柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司”公章的《授权书》。

柯惠医疗确认，深圳医天鉴公司并非柯惠公司授权经销商，也从未授权深圳医天鉴公司在深圳或者其他任何地区参与柯惠公司产品的投标活动，因此深圳医天鉴公司出具的《授权书》是伪造的。

龙岗区财政局以“隐瞒真实情况、提供虚假资料行为”，决定对深圳医天鉴公司罚款71280元（3564000×20‰=71280元），3年内禁止参与深圳市政府采购活动，并将其不良行为记入供应商诚信档案。

6、江西通悟贸易有限公司在参加深圳市龙岗区骨科医院灭菌盒采购项目的采购活动是，投标文件中《制造商授权书》、《技术规格偏离表》、《售后服务承诺书》并非3M公司所提供，所加盖的3M公司公章是伪造的。

龙岗区财政局以“隐瞒真实情况、提供虚假资料行为”，决定对江西通悟公司罚款45740元（2,287,000×20‰=45,740元），3年内禁止参与深圳市政府采购活，并将其不良行为记入供应商诚信档案。

7、南京宏信达医疗器械有限公司在参加“广东省中医院采购医疗设备招标项目”包2：射频肿瘤热疗机采购活动时，投标文件提供了具有北京先科创业科技有限公司法定代表人签字及加盖公章的《制造商授权书》，以及加盖公章的《热疗机生产商质保期承诺书》。

北京先科创业科技有限公司回复，对南昌宏信达公司在投标文件中提交的“制造商授权书”和“热疗机生产商质保期承诺书”的内容不知晓，投标文件所涉北京先科创业科技有限公司的印章和法定代表人的签名均系伪造。

广东省财政厅以“提供虚假材料谋取中标的情形”，决定对南昌宏信达公司罚款2.04万元，1年内禁止参加政府采购活动，并列入不良行为记录名单。

违法经营屡禁不止，制假售假直接顶格处罚

事实上，由于医疗器械流通模式的影响，购销领域中销售假冒伪劣设备的现象一直屡见不鲜。

在“两票制”出现之前，医疗器械的销售一直都是通过层层的经销商，而随着经销商的层层经手之后，产品的利润和安全性都存在着很大的隐患。

在此前已经公布的违法案件中，医疗器械售假的涉案金额最高就达到1亿余元。并且，在国家不断加大对于行业的监管和整治之后，这类行为依然屡禁不止。

不仅如此，在此前疫情期间，更是出现了多例械企以假充真、以次充好的严重违法行为。

值得注意的是，就在今年的2月中旬，最高人民法院、最高人民检察院、公安部、司法部就已经明确，生产、销售不符合标准的医用器材罪，将按照《刑法》第一百四十五条，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；

对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；

后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

换句话说，一旦涉嫌医疗器械严重制假售假行为，将直接顶格处罚，最高可判无期。

因个人私利制假售假医疗器械不仅是触碰法律红线，就是将患者的生命置于危险之中。

需要提醒的是，作为医疗器械行业中的一员，守护行业的合规合法是我们每个医械人义不容辞的责任。利益背后，更要坚守作为行业人的操守......