「医疗器械精准」加速医疗器械创新 助力医养健康发展

今天，山东创新网分享「医疗器械精准」加速医疗器械创新助力医养健康发展。

虽然发展势头迅猛，但我国医疗器械在总体质量和技术水平上与发达国家仍有不小差距。如何加快医疗器械创新发展？近日在威海举办的首届全国医疗器械科技创新大会上，包括俞梦孙、陈润生、樊代明、于金明等两院院士在内的30多名业内专家学者围绕“汇聚科技新动能，引领医疗器械创新发展”这一主题，共同回顾产业发展历程，探讨创新未来。

激发内生动力：不让医生成创新看客
无需插管，吞下一颗“胶囊”就能做胃镜——活动期间举办的医疗器械创新成果展上，安翰医疗的“磁控胶囊胃镜”机器人展台吸引了众人目光。尽管重量不足5克，这一尺寸接近胶囊大小的机器人，却可安全地对胃、小肠等多项消化疾病进行早期检查。
成果展上，诸如此类实现了从无到有的一批重大创新产品不在少数：扫描速度仅为0.259秒的全球首台256层宽体能谱CT、 一次短暂药物释放即可长效抑制内膜增生的冠脉分叉病变药物球囊、拥有多项发明专利的肺功能呼吸分析仪……作为大会的活动之一，成果展集聚了9家特展企业及全国各地40余家企业，集中展示国产医疗器械的创新成果。
这些技术的突破，得益于政策东风的扶持与助力。近年来，我国把医疗器械领域列入国家科技发展的战略重点，制定《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》，成立医疗器械产业技术创新战略联盟，医疗器械国产化科技部署得到持续加强。
山东也高度重视医疗器械科技创新，组织实施“精准医疗”“高端医疗器械”等重大科技创新工程，今年年初，更是将医养健康作为新旧动能转换重点发展的“十强产业”之一予以强力推进，山东医疗器械领域科技创新不断攀高，产业发展内生动力持续增强。眼下，用于血液透析的人工纤维合成膜制造技术等一批关键核心技术已在山东实现突破，超导全身成像3.0T产品等一批医疗器械也实现了完全替代进口或居于全球领先地位。
“创新方式多种多样，其中最重要的要属原创技术创新。”清华大学研究员李秀清认为，原创技术是医疗器械产业发展之魂，只有拥有更多原创技术，才能作出临床功能更加稳定、质量更加可靠的医疗产品。
与会专家表示，原创技术创新主要来源于医生，长期的临床经验让他们对器械现存需求与关键不足十分清晰。因此，应从政策层面鼓励临床医生参与医疗器械研发，从需求端发力源头创新。

释放创新活力：鼓励龙头企业做主角
核心技术不断突破，成为医疗器械产业发展的不竭动力，也塑造出一个个行业“龙头”。科技部社发司生物技术与医药处处长张兆丰在会上透露的数据显示，2017年国内医疗器械领域59家上市公司营业收入达到1013.85亿元。以上海联影、北京天智航、新华医疗、威高集团等为代表的一批国内龙头骨干企业不断壮大，超过20家企业营业收入突破10亿，50多家企业营业收入过亿元。
在山东，加速创新的龙头企业也在持续释放着创新活力。2017年，全省医疗器械产业主营业务收入过10亿元企业6家、过亿元30家。同年底，全省共有三类注册医疗器械产品651件，占全部注册产品81.9%。产品竞争力也在大幅提升：新华医疗消毒灭菌设备占全国市场份额达33%，威高集团100多种高科技产品打破了国外垄断，医疗设备出口年均增长超过15%。
未来，这些龙头企业如何更好地依托创新实现由大及强？俞梦孙院士建议，企业在做好产品国产化的同时，要把更大的精力放在依据我国国情和医学未来发展的自主创新上。
推动企业自主创新，离不开政府的激励与引导。在此方面，张兆丰建议，一方面，要提高龙头企业创新积极性和参与度，推进医疗器械领域国家技术创新中心建设，让企业在创新发展中起主导作用。另一方面，还要培育若干年产值超百亿元的领军企业和一批具备较强创新活力的创新型企业，推进我国医疗器械产业的跨越发展。
事实上，山东在此方面已经迈出新步伐：截至2017年年底，全省建成医疗器械领域国家企业技术中心2家、省级技术创新中心2家、省级以上工程技术研究中心36家、省级重点实验室16家。以平台为支撑，涌现出威高集团、新华医疗、东方海洋、新力超导、海天智能、海信医疗等一批技术水平高、创新活力强的龙头企业，威高集团、新华医疗更是位列全国医疗器械产业前三强。

增强产业实力：瞄准国产化高端化 发力协同创新
2017年，我国医疗器械市场规模达5095亿元，较“十二五”末增长35.6%。但乐观的数据不能掩盖发展的不足——产品仍以中低端为主导，高端医疗设备与医疗耗材仍被外国公司垄断。
问题出在哪？
“原始创新不足与产业链条薄弱是全国医疗器械产业面临的共性问题，山东也不例外。”与会专家分析，就当前情况来看，山东不少医疗器械企业已具备一定的实力，但能与国际巨头直接竞争的企业仍然少见。要破解这一问题，需要加强医、研、企协同创新。
会议期间发布《威海宣言》目的正是为了加强产业协同发展。宣言提出聚焦融合创新、推动协同发展等倡议，将为接下来医疗器械产业高质量发展提供全新支撑。
有了产业发展模式，具体应如何发力？与会专家就各自研究领域开出了“药方”。
对于发展方向，张兆丰从宏观层面提出建议。他认为，应以“国产化、高端化、品牌化、国际化”为方向，不断突破核心技术，加强重大产品研发。
国家康复辅具研究中心主任樊瑜波则给出了具体建议。他表示，目前，“互联网+医疗”“互联网+养老”成为我国医疗器械产业发展需要重点考虑的方向。在此背景下，山东既要重视高端医疗器械产品的研发创新，又要重视康复辅具、健康类产品的研发，医院之外的个人健康、家庭健康、社区康养领域也蕴含着很大的潜力和机会。“具体而言，首先要将生物医用材料类、临床检验类、高端治疗类、医学影像类等几大热点领域布局好，补齐医疗器械的整体产业链缺口。”
“组织召开首届全国医疗器械科技创新大会，就是希望汇聚科技新动能，加快提升我国医疗器械自主创新能力，促进我国医疗器械产业转型升级，引领医疗器械创新发展。”科技部社发司司长吴远彬在会议致辞中说。

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专家把脉

在首届全国医疗器械科技创新大会期间举办的四场前沿技术分会上，与会专家分别发表主题演讲，为我国医疗器械产业创新发展把脉开方。

中国科学院院士陈润生：精准医学成新时期科技竞争制高点
“人工智能应用于精准医学是必然趋势。”在会议期间举行的前沿技术分会上，中国科学院院士陈润生以《基因组、大数据、精准医学和人工智能》为题，对生物信息、大数据与人工智能在精准医疗中的机遇与挑战进行了解读。
陈润生指出，自2015年美国提出开展精准医学以来，精准医疗建设就以迅雷不及掩耳之势在全世界蔓延开来。目前，我国精准医学重大专项已经立项并通过两次评审，相关项目多达60余个。
尽管各方都在力推精准医学发展，但就目前来看，精准医学的概念仍是争议的焦点。那么，精准医学的核心是什么？
陈润生表示，精准医学的核心非常具体、明确、集中，“就是组学大数据和医学的结合。”在他看来，精准医学的概念再怎么变化都离不开大数据和医疗，组学大数据和医学的结合才是精准医疗的核心。
事实上，在精准医疗概念产生之前，就已出现过众多相关概念。上世纪90年代，各国纷纷开展基因组学研究，通过破译人类遗传密码发现众多分子水平的锐点与疾病相关。在此背景下，转化医学、个性化治疗等与精准医疗接近的概念相继出现。
“无论是转化医学还是个体化医学，实际上都在为精准医学服务。”陈润生认为，精准医学研究已成为新时期国家科技竞争和引领国际发展潮流的战略制高点。
精准医学能使医学发生什么本质变化？
陈润生将其概括为“从诊断治疗到健康保障”。具体而言，他认为精准医学的发展将带动生物样本数据、基因测序、分子诊断、基于精准医学理念所建立的个体化治疗等产业快速发展。
“基于精准医学理念的个体化治疗市场规模日益扩大，2018年前全球市场规模达2238亿美元。”，“全球基因测序市场总量从2007年的704.1万美元增长至2013年的45亿美元”，“分子诊断2018年的全球市场达到79亿美元”。陈润生用一组数据佐证了在精准医学带动下上述产业潜在的巨大市场空间。
“精准医学才刚刚上路。”陈润生认为，当前精准医学还存在着巨大挑战，其中最大的痛点在于读懂数量更为庞大的暗信息。“但机遇与挑战并存——庞大的暗信息也将是精准医学发展的有效突围路径。”

北京大学前沿交叉学科研究院主任奚廷裴：生物医用材料产业空间大、瓶颈待破解
生物医用材料是指用来对生物体进行诊断、治疗、修复或替换其病损组织、器官或增进其功能的材料，是医疗器械产业的基础。
前沿技术分会上，北京大学前沿交叉学科研究院主任奚廷裴以《生物医用材料产业现状和发展趋势》为题，对生物医用材料的现状与发展趋势进行了分析。
“全球医疗器械市场规模销售额已从2009年的3090亿美元迅速上升至2016年的3870亿美元。截至2017年11月，全国实有医疗器械生产企业1.6万家，共有二、三类医疗器械经营企业41万家。”奚廷裴介绍。
在此背景下，如何加快发展生物医用材料？奚廷裴从市场现状、产品范围、发展前景等角度，对心血管材料和器械、骨科生物材料、透析材料、整形材料、一次性输注用具等生物医用材料进行了分析。
以透析材料为例，目前国内共有透析中心3600家，腹膜透析中心1000余家，透析产业约80多亿元。与巨大的市场需求极不匹配的是，当前我国血液透析治疗率及覆盖率仅为10%左右 ，远低于日美等国家90%的覆盖率。由此带来的问题十分突出：我国血液透析患者平均生存年限仅为5年，而先进国家已提高至10年。
“值得一提的是，政府已经把尿毒症列为八大重病医保之首，医保覆盖达80%。”在奚廷裴看来，这是透析产业加速发展的核心驱动力之一。
奚廷裴表示，尽管生物医用材料产业市场规模及前景巨大，但仍存在不少发展瓶颈：国内企业科研投入低，缺少创新产品；生物材料产业存在一些卡脖子问题，如原材料、加工技术及个别产品等。
如何更好地推动生物医用材料发展？奚廷裴给出了四个方面的建议：一方面，要加快推进“十三五”专项，促进一批创新产品进入市场，提高国产化占有率；另一方面，要在相关政策指导下，加快创新产品获取注册证，扩大国产产品进入医院；此外，在政策层面，国内外产品同质情况下应保证同价；同时，企业应加强自律，加快产品技术升级，提高产品质量。

天津医科大学教授顾汉卿:新法规形势下如何高效申报创新医疗器械
“今年11月，国家食品药品监督管理总局公布了新版创新医疗器械审批程序，提出被批准的创新医疗器械可以走绿色通道。”前沿技术分会上，天津医科大学教授顾汉卿以《国家创新医疗器械项目的审批要求和探讨》为题，分析了创新医疗器械特别审批过程中的常见问题及相关对策。
顾汉卿强调，申报的创新医疗器械是指具体产品，而不是技术。虽然产品创新离不开技术创新，但技术创新不等于完成产品的创新，二者的审批要求也不同。
“创新医疗企业一定要有发明专利”，顾汉卿表示，创新医疗器械审批过程中特别关注所申报的产品是否具有发明专利，因为发明专利不仅是企业产品自主知识产权重要的法律文件，也是保护创新医疗器械知识产权的根据之一。因此，他建议企业应建立适合自己产品的专利体系，“对于创新医疗器械，这一点尤为重要”。
“同时，申报创新医疗器械还应满足产品已基本定型、主要工作原理及作用机理为国内首创、产品具有显著的临床应用价值等条件。”顾汉卿表示，在满足了这些条件的基础上，尚需经创新办工作会议审核通过，以及公示征求意见，全部通过才能认为被批准成为创新医疗器械特别审批的产品。
此外，他还举例说明了一些常见的、不能通过创新医疗器械审批的情况。比如，只有国外专利和国际专利，没有在中国申请注册发明专利并已公开或取得发明专利，即使技术水平不低也不会获得批准，“原因是这些产品的知识产权不能在中国得到法律保护”。
（记者 张颖辉）