青岛正大药业「正大药业」
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拥有国内唯一一个国家级海洋药物中试基地的青岛正大制药不断加大研发投入力度，加快科技成果转化和产业布局——
向海问药，逐梦“蓝色药库”
依托丰富的海洋生物资源和众多科研机构的人才技术支撑，海洋生物医药成为西海岸新区重点突破的两大千亿级产业集群之一，近年来产业集聚效应优势明显，初步建立以海藻精深加工、海洋创新药物、海洋生物医用材料等为主的海洋生物医药产业链条体系。为推动海洋生物医药产业发展，新区制订并实施了倍增计划，推动海洋生物医药向海洋生物精深加工及高值化利用、海洋创新药物及制剂和生物新材料方向发展，打造国家重要的海洋生物医药产业基地。
说起海洋药物研发，就不得不提正大制药（青岛）有限公司（以下简称“青岛正大制药”）。自1994年成立至今，青岛正大制药不断加大创新药物研发投入力度，不断增强企业自主创新能力，突破新技术、新工艺，持续开发新产品，逐渐成为中国海洋医药领域的佼佼者。
中国首家海洋药物生产企业、中国唯一一个国家级海洋药物中试基地、国家企业技术中心、国家重点高新技术企业、山东省骨代谢疾病防治药物工程研究中心、青岛市海洋创新药物工程研究中心、青岛市骨代谢疾病防治药物技术创新中心、青岛市生物医药及医疗器械产业链链主企业……斩获众多荣誉的青岛正大制药，日前又正式获批海洋糖类创新药物山东省工程研究中心，为西海岸新区打造千亿级海洋生物医药产业集群再度“加码”。
▲实验室人员正在配置溶液。记者 陈蔚 摄
▲实验室人员正在进行样品分析。记者 陈蔚 摄
深耕海洋药物
独步国内市场
青岛正大制药自2010年开始研发抗肿瘤药物，“用药物帮助癌症患者争取更多生存时间。”这是在过去12年里青岛正大制药的攻坚方向。如今，青岛正大制药和青岛海洋生物医药研究院、中国海洋大学联合研发的抗肿瘤创新药BG136已完成临床前药学研究、即将进入临床试验阶段。BG136上市之后，将成为世界上第17个、中国第3个国际公认的海洋药物。
“BG136具有副作用小、疗效好、适用范围广等优点。”青岛正大制药总裁王明刚表示，BG136是以特定的海洋藻类为原料，经过一系列提取、分离、纯化得到的结构明确的天然生物应答调节剂。临床前研究表明，BG136通过与天然免疫细胞表面的特定受体结合，激活机体免疫系统、增强机体免疫力，发挥控制和杀伤肿瘤细胞的作用。BG136在抑制肿瘤生长，防止肿瘤转移方面具有明显的效果，并在降低放化疗的副作用、协同提高肿瘤的治疗效果等方面有明显的改善作用。
自1994年公司成立以来，青岛正大制药就充分意识到海洋资源的重要性，并把研发海洋药物确定为企业发展方向。20余年来，青岛正大制药通过与管华诗院士团队的通力合作，已成功研发出藻酸双酯钠片（PSS）、甘糖酯片（海通）和海麒舒肝胶囊。其中，藻酸双酯钠片更是中国第1个、世界上第5个被国际学术界和医药界认可的海洋原创药物，甘糖酯片在国内只有青岛正大制药进行生产。
▲实验室人员正在进行药物包衣。记者 陈蔚 摄
▲实验室人员正在进行药物包衣。记者 陈蔚 摄
加强校企合作
打造“蓝色药库”
“蓝色药库”开发计划，是以我国海洋生物医药产业崛起为目标，以海洋新药创制为导向的，旨在对海洋药用资源进行科学、系统、全面、有序开发的海洋创新工程。
“海洋是巨大的生物资源宝库。据估计，地球上90%的生物物种生活在海洋，种类超过1亿种，但是目前已鉴定和命名的生物不到2000万种。多样性的海洋生物是研究与开发海洋药物的重要源泉。”王明刚说，海洋药物数量占比尚不到全球上市药物的1%，存在着认知度低、研发难度大、队伍分散、工程化投入力度不足等问题。而海洋药物的开发，更是一项融知识创新、技术创新与产业开发于一体的复杂系统工程。
为加快海洋药物研发，打造“蓝色药库”，青岛正大制药于2018年6月21日投资1亿元成立蓝色药库（青岛）创新基地有限公司，作为独立的“蓝色药库”项目实施主体；每年研发费支出占销售收入8-10%，并加大对海洋药物重大项目科研经费的支持力度，加速产学研用的成果转化；分别与青岛海洋生物医药研究院、中国海洋大学联合成立了“国际海洋药物协同创新中心”“海洋药物研发联合实验室”；聘请管华诗院士为公司首席科学家，加强人才队伍建设……青岛正大制药与各战略合作伙伴进行科技、人才、产品、商业、资本多维度深度融合，实现海洋经济聚集开发、产品成果梯次产出。
“我们拥有国内唯一的国家级海洋药物中试基地，中试基地相当于一个产学研枢纽，目前正与管华诗院士团队密切合作，大力支持海洋药物研究，加速‘蓝色药库’产学研用成果转化。”青岛正大制药研发副总裁陈阳生向记者介绍，中试基地可以为高校师生研究的新课题提供实践场所，帮助课题研究从实验室走向了生产车间。
目前，青岛正大制药已通过市发改委认定为“青岛市海洋创新药物工程研究中心”，进一步打造和建设“蓝色药库”研发及生产基地，扩大海洋药物研发及生产规模，加快海洋科技创新步伐。
▲青岛正大制药员工在无尘无菌车间内操作生产设备。
政府纾困解难
护航企业发展
医药产品研发存在投入成本高、研发时间长、失败率高的特点，研发过程中需要源源不断的资金支持。“以BG136项目来说，从2019年项目立项到2020年底提交临床申报，两年时间里花费资金数千万元。”陈阳生说，创新药的研发是一条无法在短时间内看到回报的“烧钱”路。
在西海岸新区管委的帮助下，青岛正大制药BG136项目成功申报西海岸新区自主创新重大专项，获得200万元的科研资金，同时帮助其成功申报山东省重大创新工程，获得省级科研专项资金。
对于生物制药企业，留住人才才是关键。“我们从崂山区搬迁至中德生态园，对于大部分居住在青岛的员工来说，通勤成了大难题。”王明刚说，西海岸新区管委了解到企业面临的困难后，积极协调青岛真情巴士集团有限公司开通定制公交线路，方便员工通勤，帮助公司留住了人才。
陈阳生表示，当前，BG136项目已进入临床申报阶段，已有5个在研新药进入三期临床阶段，预计2023年将有三种新药上市。下一步，公司将继续推进新旧动能转换，让海洋药物成为新的海洋产业增长点；提升产能，打造海洋药物研发生产基地，加紧开展原有海洋药物的二次开发和标准提升工作。
同时，作为青岛市生物医药及医疗器械产业链链主企业，青岛正大制药也将抢抓发展生物医药经济的机遇，加快产业布局，推动生物医药创新产品研发、科技成果转化，全面提升公司在生物医药产业的竞争力，发挥龙头企业的带动作用，共建生物医药产业生态圈。
