抗原检测试剂「elisa是几代试剂」

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3月16日晚，国家药监局批准了全球胶体金快速诊断行业巨头艾康生物的新冠病毒抗原检测试剂盒。业内预计，艾康生物和东方基因两家巨头公司产品获批，有望将目前获得批准的抗原试剂日产能提升至3000万人份以上。

自3月12日批准5款新冠抗原检测试剂以来，截至3月16日晚，在不到一周时间内，国家药监局一共批准了13家新冠抗原检测试剂，包括万孚生物、南京诺唯赞、北京热景生物、北京万泰、天津博奥赛斯、北京乐普、重庆明道捷测、北京金沃夫、深圳华大因源、北京华科泰、武汉明德、东方基因生物，艾康生物。

获批厂商日产能可达3000万人份以上

一位业内人士向第一财经记者表示，艾康生物和东方基因生物是业内两家龙头企业，日产能各自可达1000万人份水平，再加上一些日产能百万级别的抗原试剂厂商，预计目前国内获批的抗原试剂日产能可达3000万人份以上水平，整体抗原试剂日产能水平可达5000万人份左右。

随着一些代工厂的加入，未来产能还有望进一步扩大。但业内人士表示，提升抗原试剂产能还面临一些劳动力和产业链等方面的制约。

“新冠抗原检测试剂生产是劳动密集型行业，如果需要满足这么大的产能，还有不少限制，比如是否有足够大面积的干燥洁净厂房、能否找到足够的工人以及适应规模化生产的管理团队和质检队伍等。”深圳德夏生物董事长邓克刚对第一财经记者表示。

他还提醒称，包括NC膜、提取液管、标记抗体等关键原辅料上游供应链的任何一个环节，都有可能成为制约提升产能的瓶颈。

在一大批企业抗原试剂获批的同时，各地集采也在加速。3月16日晚，山东省公共资源交易中心公布鲁晋联盟新冠抗原检测试剂专项集采中选结果，其中华大因源、万泰生物、明德生物、东方基因生物和天津奥博赛斯5家企业中标，中标价最低7.9元每人份，较最早市场上超过30元左右每人份的售价下降了超过70%；5家厂商向联盟承诺的单日供应量总和超过2000万人份。

集采价还有下行空间

针对上述集采价格，邓克刚对第一财经记者表示：“目前的中标价是比较合理的，企业也仍然有不低的利润，但随着未来更多试剂厂商获批，短期内的价格战难以避免，集采价肯定还会进一步下降。”他预计未来两三周内，还会有一批新的抗原检测试剂获得批准。

重庆医科大学校长黄爱龙对第一财经记者：“抗原检测试剂很大程度上是一个政府主导的产品，未来随着抗原试剂产量的大幅提升，价格总体会保持在一个合理的水平。”

3月15日，在上海一些地方的国大药房，居家版新冠抗原检测试剂也已经摆上货架，一盒20人份售价为428元人民币；还有一些互联网电商平台也已经开始发售抗原检测试剂，包括复星健康等大型渠道都开始代理抗原试剂。

网上抗原检测试剂的售价也已经开始出现松动。例如，复星健康互联网平台销售的金沃夫抗原检测试剂的预售价格为25.8元，较3月13日美团买药上32.8元的价格，降幅超过20%。

一家已经获得国家药监局批准的抗原检测试剂厂商负责人对第一财经记者表示：“药房的售价是终端价格，因此相较于批发价来说会有一定的溢价。”

另一方面，专家也表示，目前抗原检测主要用在高风险和疫情流行率高的聚集性感染人群，不建议一般人群随意进行抗原检测。

国家卫生健康委临床检验中心副主任李金明在3月15日的一场发布会上介绍称，我国已经批准的抗原检测试剂的敏感性在75%-98%，特异性在95%-99%之间。他表示，在目前我国大部分地区新冠流行率低于百万分之一的情况下，还不适合大规模抗原筛查的方式。