2019健康之路之银屑病「2020银屑病」

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银屑病俗称“牛皮癣”，这一疾病被世界卫生组织（WHO）列为21世纪十大顽疾之一。因其无法治愈、反复复发的特点，它甚至被称为“不死的癌症”，国内近700万的患者群体终身受其困扰。

在过去20年里，银屑病的治疗药物也几经迭代，外用激素、大分子生物制剂都有相应的产品出现。但“不良反应”、“疗效有限”和“疗效不持久”等情况依然困扰着患者，“快速修复皮肤”、“能正常参与社会活动和工作”是他们最紧迫的治疗需求。

近几年，国内诸多药企纷纷开始布局这一领域，相关的大分子、小分子创新药管线都迎来了爆发式增长。在5年时间里，有十几款新药获批，几十条研发管线在推进中。随着管线陆续落地，银屑病赛道的“春天”也从遥不可及逐步变为可触及的现实。

6月14日，本期《未来健康》邀请到诺诚健华、迈威生物、三生国健三家代表性企业，围绕银屑病赛道，分享了他们眼中的行业现状、未来的创新方向、整个赛道的机遇与挑战。

银屑病市场在过去十年里发生了很多变化，早期市场面临着许多问题。代表性的生物制剂产品如“全球药王”修美乐2010年在国内获批银屑病后，并没有砸出什么水花。

在三生国健临床开发副总裁周清红看来，一个关键原因是国内的风湿免疫学科发展相对缓慢。银屑病患者主要是在皮肤科和风湿免疫科接受治疗，早期国内风湿免疫科医生对生物制剂的整体认识都比较有限，也就限制了相关产品的表现。

价格也是嘉宾们共同提到的关键因素。迈威生物副总裁李瀚指出，修美乐刚上市时价格达到7600元/只，还一直没被纳入医保。作为“全球药王”，它在中国的销售额只占到了全球销售额的0.1%到0.2%。

现在产品端已经开始发生改变。诺诚健华医学研究副总裁周伟表示，2017年之后，银屑病市场格局开始呈现百花齐放的状态。多款修美乐的生物类似药及其他机制的生物制剂开始获批上市，其中不少产品被纳入医保。

银屑病赛道巨大的潜力开始释放。李瀚分享了一组数据，目前国内有660万银屑病患者，随着多款产品的降价及进入医保，第三方调研公司预测在2030年整个银屑病的市场规模将达到240亿元。

周清红也表示，整个市场参与者在迅速增加。随着支付门槛的降低，医生和患者对生物制剂的疗效和安全性有了比较多的认识，整个生物制剂的市场渗透率将快速提升。

不同企业对于银屑病领域的布局路径不尽相同，各家都有自己的思考。迈威生物目前落地的产品“君迈康”是一款修美乐的生物类似药。李瀚表示，在选择品种时就考虑到它的市场空间非常大，而且临床进展也比较快，能够推动迈威快速进入商业化阶段。

围绕商业化，迈威生物的重点在于提高可及性。李瀚指出，可及性不只是价格问题。现在相关患者的就诊率才51%，使用生物制剂的比例只有8.3%，很多患者没能得到正确的治疗。

所以在价格更亲民的同时，李瀚想以准入为中心，去覆盖更多患者。这里的准入是广义的准入，不仅指的是传统医院，还包括互联网医院、DTP药房和更多的社区医院。

除了线下的诊疗，他还计划在网络医疗平台为患者提供信息，让患者提高对银屑病治疗的认识。通过这些，来打造一个自身免疫性疾病的管理生态圈，服务更多患者。

三生国健选择做“加法”。在银屑病领域，三生国健早在2005年已经获批了益赛普，是国内风湿领域第一个生物制剂。周清红表示，益赛普上市以来一直在致力于推动国内风湿科的建设，也在持续不断做患者教育。

但近几年，整个银屑病乃至自免疾病市场发生了翻天覆地的变化。一方面，随着修美乐进入国谈，多款生物类似药相继获批，整个自免领域的市场规模快速扩容。另一方面，新靶点的产品源源不断上市，且很快进入医保，整个市场的竞争也变得格外激烈。在这样的竞争环境下，益赛普下一步会向基层市场下沉。

与此同时，三生国健也在布局新一代的产品。在周清红看来，对于下一代产品有几个关键的考量点。一是以患者未满足的临床需求出发，同时结合疾病的整个机制、市场的容量趋势、研发的时间成本来考量整个研发的投入产出比。

目前三生国健已经确定聚焦在自免领域，布局了银屑病、类风湿性关节炎等。一方面快速推进管线，早日上市占领市场，另一方面是进一步拓展新适应症。周清红表示，自免领域涉及的人群非常庞大，在国内整体还处于开拓的初期，还有巨大的提升空间。

诺诚健华则在走一条“新路”。目前它在银屑病领域布局了两条小分子创新药管线，都属于TYK2抑制剂类药物，现在全球还没有类似药物获批上市。

对于为何选择这条路径，周伟表示，主要还是从银屑病患者的需求出发。银屑病患者需要终身服药，用药便利是关键因素。相比于大分子药物必须注射服用，小分子药物可以口服，在患者依从性上的优势是很明显的。比如说有的患者有商务需求，需要经常出差，易保存、易运输、易服用的药物才能满足他的需求。

而且诺诚健华在小分子药物上已经有不少积累，可以做到高选择的小分子抑制剂。第一款产品就是BTK抑制剂奥布替尼，在肿瘤领域已经有不错的表现。此前，小分子药物在自免领域最大的问题是其安全性，如甲氨蝶呤长期服用带来的毒性问题。基于此，诺诚健华研发目标是做出安全性好，同时疗效媲美生物制剂的产品。

周伟表示，现在从数据来看TYK2抑制剂已经能实现这样的目标。未来希望能研发出更好的药物，让患者在服药后可以完全清除皮损。

不同的布局路径，都在推动着银屑病赛道的百花齐放。三位嘉宾都表示，银屑病的“春天”已经来了。李瀚表示，这首先是患者的春天。相比于早期银屑病领域的市场情况，现在患者有了这么多产品，价格越来越便宜，医保覆盖面也越来越广。

周清红也有类似的观察。她认为从产品的可及性来说，“春天”已经来了。直接体现在价格和用药便捷性上，以往一个产品进入市场需要等待若干年才能进入医保，现在这个时间已经被缩短至半年。同时产品给药间隔也在不断拉长，有的4周一次、有的8周一次，最长能做到12周/次。间隔越长对患者来说越便利，依从性也就越好。

从研发的角度来看“春天”也来了。周伟表示，自免领域的春天虽然比肿瘤领域晚一点。但现在大家逐渐认识到它的市场是如此庞大，患者几乎都是百万级甚至是亿级。各种靶点，各种机制的创新药开始出现，生物制剂、小分子、ADC药物甚至细胞与基因治疗都有管线在布局。

同时李瀚还表示，最近可能有一点“倒春寒”。高质量低价格是现在的普遍要求，这种情况下，对企业综合的布局能力要求非常高。既要有强大的研发、临床开发的能力，同时在生产、商业化的各个环节还都能把控好。

作者：余诗琪 张昊