网络药品经营监督管理办法「关于药品管理法律法规有哪些」

今天给大家普及一下网络药品经营监督管理办法「关于药品管理法律法规有哪些」相关知识，最近很多在问网络药品经营监督管理办法「关于药品管理法律法规有哪些」，希望能帮助到您。

作者：傅长煜 左玉茹 孟阳玉倩

#医药和生命科学##药品网络销售监督管理办法发布#

前言

2022年9月1日，国家市场监督管理总局官网发布新闻，正式发布《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号，“《办法》”），《办法》自2022年12月1日起施行。

在《办法》正式发布前，先后有多个版本的征求意见稿，公开发布的版本包括2017年征求意见稿、2018年征求意见稿以及2020年征求意见稿，还有几次版本仅在内部征求意见，未正式公开发布。历经四年，几易其稿，《办法》出台可谓云破月来，业界期待已久。

《办法》共6章42条，对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任作出了规定，对平台责任、处方药信息展示、处方管理等热门问题也已一锤定音。面对这样的结果，不知行业几家欢喜几家愁？

《办法》对平台、药品销售企业高标准、严要求，针对平台、药品销售企业均规定了体系建设、人员配置等建设标准和要求，同时对多数义务条款规定了相应的罚则，除引用《药品管理法》的罚则条款外（下图蓝色标记条款即适用《药品管理法》处罚规则），罚则以责令限期整改和罚款为处罚措施，受制于部门规章设置罚款的限额，罚款均在20万以下。

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1. 药品网络销售企业有哪些？

从事药品网络销售的，应当是具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人或者药品经营企业。中药饮片生产企业视为上市许可持有人，可以通过网络销售中药饮片。

药品网络销售企业应当按照经过批准的经营方式和经营范围经营。上市许可持有人、药品批发企业仅能批发，不能零售。可销售药品的范围，药品经营企业必须保持与已经批准的药品经营许可证一致，药品上市许可持有人仅能销售其持证的药品。

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2. 网络销售的药品范围是什么？

疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。其中，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等均有目录。

通过网络销售国家实行特殊管理的药品，法律、行政法规已有规定的，依照法律、行政法规的规定处罚。法律、行政法规未作规定的，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。

3. 处方药网络零售的处方应如何管理？

（1）处方药网络零售，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。否则，零售企业或平台将面临3-5万的罚款，情节严重的5-10罚款。

（2）承接处方的主体，处方药零售企业或者第三方平台，应当与电子处方提供单位签订协议。《办法》未明确“电子处方提供单位”为医疗机构。处方药零售企业和第三方平台未履行该义务的，面临不同的处罚措施，针对零售企业的罚款数额3-10万；针对第三方平台的罚款数额为5-20万。

（3）处方药零售企业需对电子处方进行标记，避免重复使用，否则企业可能面临3-10万的罚款。允许零售企业接受影印处方，但应当采取有效措施避免处方重复使用，否则企业可能面临1-5万的罚款。

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4. 药品信息，尤其是处方药信息，应如何展示？

对于to B平台和批发企业，《办法》规定的信息展示要求较宽松，确保药品相关信息应当真实、准确、合法即可。

对于to C平台和零售企业，信息展示要求十分严格，包括：

（1）处方药与非处方药应区分展示，并显著标示“处方药”“非处方药”。

（2）在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。

（3）处方药销售前，应当向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。

（4）《办法》对处方药的信息展示范围、展示页面、展示时间提出了极为细致的要求：第一，处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。第二，通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。规定虽细致，但仍有不清晰之处，比如，处方药销售主页面、首页面的范围究竟是什么？是指处方药专区主页面、首页面，还是指单个处方药销售的主页面、首页面？不得展示“标签”，是指不得展示完整标签，还是标签内信息均不得展示？又如，不得展示说明书，是指不得展示完整说明书，还是说明书内信息（比如适应症）均不得展示？

药监局一直对于处方药信息展示持审慎态度，最早提出审核前不得展示处方药信息，今年《药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》提出：未通过处方审核的，不得直接展示处方药的包装、标签、说明书等信息。《办法》显然较之于此前提议的展示限制要求有所降低，但自由展示处方药信息的时代已经一去不返，“先药后医”模式也遭遇《办法》、《互联网诊疗监管细则（试行）》的双重否定，医药电商处方药推广和销售模式面临巨大变更。

《办法》对于违反信息展示要求的行为规定了处罚措施，对平台与零售企业的处罚力度一致——责令限期改正；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。

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5. 药品网络销售企业有哪些义务，如有违反，可能面临哪些处罚？

（1）药品上市许可持有人、批发企业

药品上市许可持有人、批发企业的义务相较于药品零售企业要少得多，且仅就信息报告义务和记录追溯义务设置了相应罚则。就体系建设义务、信息公示义务、质量与安全防控义务，《办法》未专门规定罚则。

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（2）药品零售企业

药品零售企业的义务相对较多，包括处方管理义务、规则体系建设义务、信息报告义务、信息公示义务、配送质量与安全保障义务、记录追溯义务、药品质量与安全防控义务。其中处方管理义务、信息报告义务、配送质量与安全义务、记录追溯义务，《办法》规定了对应罚则。

以下简要介绍零售企业的特殊义务规则：

① 规则体系建设方面，除一般管理制度建设外，零售企业还需建立在线药学服务制度，审核调配处方、指导合理用药。《办法》对零售企业的药学技术人员配备进一步要求：数量应当与经营规模相适应。

② 信息展示方面，除企业经营许可证信息，还应当展示依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息。

③ 就网络零售药品配送，《办法》要求零售企业全面负责配送质量和安全，明确配送药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温湿度要求等情况，选择适宜的运输工具和设施设备，配送的药品应当放置在独立空间并明显标识，确保符合要求、全程可追溯。允许零售企业委托配送，零售企业需对配送企业的质量管理体系进行审核，签署质量协议，约定质量责任、操作规程等内容，对配送企业进行监督。关于药品网络零售的具体配送要求，由国家药品监督管理局另行制定。

④ 记录追溯义务方面，除企业资质文件、电子交易记录外，还要求零售企业保存处方、在线药学服务记录；应出具销售凭证，且销售凭证中最小销售单元的销售记录应当清晰留存。

就零售企业违反配送质量和安全义务、记录追溯义务的行为，《办法》援引了《药品管理法》第126条作为罚则，处罚的严厉程度较之于《办法》自设的罚则更高，罚款数额为10万-200万，且可能责令停业整顿直至吊销各类证照，甚至可能处罚相关个人（法定代表人、主要责任人、直接负责的主管人员和其他责任人员），对个人的处罚措施包括没收收入、罚款和市场禁入。

注：红色字体表示零售企业特殊的义务；蓝色字体表示适用《药品管理法》处罚规定的义务

6. 第三方平台有哪些义务，如有违反，可能面临哪些处罚？

《药品管理法》第62条规定，第三方平台适用备案制，第三方平台的义务包括：（1）对入驻企业进行资质审核，保证其符合法定要求；（2）对发生在平台的药品经营行为进行管理；（3）发现进入平台经营的企业有违反《药品管理法》行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门；（4）发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。《药品管理法》第131条，针对平台未能履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的情形，规定了相应罚则，对于一般情节，处责令改正、没收违法所得、20-200万元罚款；对于严重情节，处责令停业整顿、200-500万元罚款。

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《办法》重申并细化了上述要求，具体包括：

（1）就备案制度，细化备案要求的信息，规定了相应罚则（5-20万罚款）并要求省级药监局信息公示。

（2）就发生在平台的经营行为管理义务，明确管理内容包括药品信息展示、处方审核、药品销售和配送等行为。

（3）以列举方式界定“严重违法行为”，具体包括：不具备资质销售药品的；销售国家实行特殊管理的药品的；超过药品经营许可范围销售药品的；因违法行为被药品监督管理部门责令停止销售、吊销药品批准证明文件或者吊销药品经营许可证的；其他严重违法行为的。

对于平台未能履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的情形，《办法》仍旧援引《药品管理法》第131条的罚则。

除此之外，《办法》增加了第三方平台的义务要求，包括：

（1）平台在处方药零售中负责承接电子处方的，应当对电子处方提供单位进行核实、与电子处方提供单位签订协议。否则，平台可能面临5-20万罚款。

（2）平台应建立药品质量安全管理机构、配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作，建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度。否则，平台可能面临3-20万罚款。

（3）除对入驻企业进行资质审核外，《办法》还要求平台对入驻企业的质量安全保证能力进行审核、对药品网络销售企业建立登记档案，至少每六个月核验更新一次，确保入驻的药品网络销售企业符合法定要求。第三方平台应当与药品网络销售企业签订协议，明确双方药品质量安全责任。《办法》未就该等要求规定对应罚则。

（4）此外，第三方平台还具有紧急事件处置、配合药品召回、配合药监局管理等义务，《办法》亦未就该等要求规定对应罚则。

注：红色字体表示超出《药品管理法》规定的义务；蓝色字体表示适用《药品管理法》罚则的义务；黑色字体表示《药品管理法》规定范围内义务。

7. 如何确定行政违法行为的管辖？

（1）级别管辖

对第三方平台、药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品违法行为的查处，由省级药品监督管理部门负责。对药品网络零售企业违法行为的查处，由市县级药品监督管理部门负责。

（2）地域管辖

药品网络销售违法行为由违法行为发生地的药品监督管理部门负责查处。因药品网络销售活动引发药品安全事件或者有证据证明可能危害人体健康的，也可以由违法行为结果地的药品监督管理部门负责。

8. 监督检查的措施有哪些？

（1）一般检查措施

药品监督管理部门对第三方平台和药品网络销售企业进行检查时，可以依法采取下列措施：

①进入药品网络销售和网络平台服务有关场所实施现场检查；

②对网络销售的药品进行抽样检验；

③询问有关人员，了解药品网络销售活动相关情况；

④依法查阅、复制交易数据、合同、票据、账簿以及其他相关资料；

⑤对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，依法采取查封、扣押措施；

⑥法律、法规规定可以采取的其他措施。

（2）延伸检查措施

必要时，药品监督管理部门可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查。

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八大要点：速读《药品网络销售监督管理办法》