处方药网售放开 新规12月实施了吗「8月起一批新规将实施」

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在2017年、2018年、2020年公布的三版《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》，以及2021年网上流传的送审稿之后，时隔5年，《药品网络销售监督管理办法》靴子正式落地。9月1日，国家市场监督管理总局发布《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号），自2022年12月1日起施行，共计6章、42条，对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任作出了规定。与去年8月网上流传的送审稿相比，正式稿的条款内容更简化、责任明确、释义简洁，总条款从52条精简为42条。其中，对第四章药品监督管理部门实施监督管理条款删减最多，从11条删减为6条。总体来看，此次正式出台的最终文件的核心内容与送审稿基本一致，且遵循了网络药品经营监管“线上线下一致”的原则，对网售处方药的区分展示、先方后药、确保处方真实性等规定更为严格、具体。

首次提出网售处方药与非处方药要区分展示对社会最关心的“网售处方药”政策，本次文件是以法规形式，再次肯定了网售处方药的合法性，通过有序放开的形式，正式回应了社会和行业对医药电商及对网售处方药的广泛需求。这也标志着，国家对处方药的网络销售正式放开。实体药店里面的处方药与非处方药是需要分柜摆放，且处方药应当摆放在橱柜内不得开架销售，这是为了保障人民用药安全有效、使用方便。正式稿遵循了线上线下相同的标准，考虑用药安全风险和线上线下一致性管理要求，明确对处方药网络销售实行实名制，并按规定进行处方审核调配。同时，要求处方药销售前应当向消费者充分告知相关风险警示信息并经消费者确认知情，切实防范用药安全风险。网售处方药流程更加规范处方药品信息展示和获取将受限此前送审稿中提到“处方药信息可展示通用名、商品名称、剂型、规格、持有人及价格信息等。”但正式稿删除这一表述。正式稿明确提出，药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。此举意在强调“先方后药”和处方审核的管理要求。这一点，与2022年5月发布的《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》相呼应，后者也同样规定，药品零售企业通过网络销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并经审核后方可调配。对于未通过处方审核的，不得直接展示处方药的包装、标签、说明书等信息。

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压实药品网络销售平台责任明确第三方平台应当设立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员，建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度，并按规定备案。同时，要求平台与药品网络销售企业签订协议，明确双方药品质量安全责任，规定平台应当履行审核、检查监控以及发现严重违法行为的停止服务和报告等义务，并强化平台在药品召回、突发事件应急处置以及监督检查中的配合义务。新增了罚则和更高的罚款金额。相较于意见稿或送审稿中，低则1000元、高则2万、3万的罚款金额，正式稿中罚款金额低则1万，最高可达20万。其中，新增的罚则包括违反网络销售范围的规定，通过网络销售国家实行特殊管理的药品，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。此外，罚款金额更高了。譬如第三方平台承接电子处方的，没有对电子处方提供单位的情况进行核实并签订协议的，将被处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。网络禁售药品范围与意见稿保持一致

此前，送审稿在网络禁售药品如疫苗、血液制品、毒麻精放的基础上，扩大新增了禁售名单“蛋白同化制剂、终止妊娠药品、含特殊药品复方制剂、注射剂、输液剂等其他用药风险较高的药品不得通过网络零售。”正式稿则删除了这一扩大目录，与意见稿保持一致。除了国家药品管理法规定的疫苗、血液制品、精麻药品等8类药不能通过网络销售之外，《管理办法》没有限定其他类型药品的网售，包括国家短缺药物在内。这实际上肯定了互联网平台在调剂余缺、保障供应方面的能力。

落实“四个最严”要求强化各级监管部门的监管措施明确各级药品监督管理部门在药品网络销售监管中的职责划分和违法行为查处的管辖权，要求强化药品网络销售监测工作，对监测发现的违法行为依法按照职责进行调查处置。强化药品安全风险控制，对有证据证明可能存在安全隐患的，依法明确药品监管部门可以采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施。此外，《办法》还对药品网络销售违法行为依法明确了相应的法律责任。总体来看，此次正式稿，第一提高了准入门槛。网售处方药的条件和义务大幅提高了，监管更为全面细化，譬如药品追溯的要求、电子处方验证的要求、数据保密的要求、药品配送的要求等，没有一定的规模实力，不管是互联网企业还是实体药店企业，很难参与到游戏当中。第二，监管更为从严。严格监管的核心还是要看处罚条款，此次正式稿的罚则比之前有提高，对比当前线下监管力度，凸显线上线下一致的原则。对于涉足药品零售市场的头部企业，不管是互联网企业还是实体药店企业，总体利好；对于实力较弱的企业，总体利空。政策制定者的苦心完全可以理解，譬如说，一家单体店通过网售处方药把生意做到全国，明显监管成本高、社会风险大于社会效益，是大家都不愿意看到的。

新规落地，也离不开行业的持续探索与推动。

早在2017年，这份《管理办法》就开始征求意见，其间见证了互联网行业的鼎盛时期，也经历了疫情考验下在线医疗服务的可贵价值。

可以说，如果没有大批企业的探索，现有的这些操作很难尽快通过法律形式合法化。

如今，面对外界的质疑，药品网售法规的出台，给了行业一颗定心丸。

其实，通过规范化经营，药品网售的模式逐渐被公众认可接纳，能够产生巨大的社会价值。

比如，其在助力疫情常态化防控、提供药品及防疫物资供应等方面，已发挥了重要的社会保供价值。

《药品网络销售监督管理办法》将于2022年12月1日正式实施，在这之前的3个月时间里，各大企业必须按要求完成调整。

未来，互联网医疗行业的不规范行为将得到彻底根治，专注于服务品质的企业将有机会进一步扩大市场。

来源：综合市场监管总局、药闻康策