海利生物技术股份有限公司「海利生物董事长」

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格隆汇7月8日丨海利生物(603718.SH)公布，公司全资子公司捷门生物相关产品向上海市药品监督管理局提交了二类医疗器械产品拟上市注册的行政许可申请，并于2022年7月8日收到上海市药品监督管理局下发的《行政许可受理通知书》，产品名称：纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)；D-二聚体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)。

纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)用于体外测定人血浆样本中纤维蛋白(原)降解产物的含量。纤维蛋白(原)降解产物主要反映纤维蛋白溶解功能。与其他指标同时检测，可鉴别原发或继发性纤维蛋白溶解亢进。临床上FDP纤维蛋白(原)降解产物作为多种血栓性疾病的参考指标，并被列为弥散性血管内凝血实验室诊断的常规指标之一。

D-二聚体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)用于体外测定人血浆样本中D-二聚体的含量。D-二聚体的生成反映机体凝血和纤溶系统的激活，在各种血栓形成性疾病以及生理性高凝状态时均有升高，临床检测主要应用在静脉血栓栓塞(VTE)、深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)的诊断。

这两项检测作为凝血功能指标之一，通常都用于临床医院及医学检验中心对血栓性疾病的诊断、疗效评估和预后判断。捷门生物生产的检测试剂盒可运用于多种血凝仪上，不会额外增加医院对于仪器的投入成本，同时产品涵盖校准品和质控品，方便客户定标使用和室内质控，进一步丰富了捷门生物检测试剂的种类，有利于满足不同的市场需求。

截止目前，捷门生物已对上述产品投入研发费用约74万元(未经审计)。

本文源自格隆汇