复星医药(600196.SH)：控股子公司创新抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液获药品注册批准

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格隆汇3月25日丨复星医药(600196.SH)公布，近日，上海复星医药(集团)股份有限公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司自主研发的创新抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液(即重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液，原项目代号HLX10，简称“该新药”)用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)的成人晚期实体瘤(包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌，既往至少二线治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的晚期胃癌，既往至少一线治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤)的上市注册申请获国家药品监督管理局附条件批准。

该新药为集团(即公司及控股子公司/单位，下同)自主研发的创新型治疗用生物制品。除本次获批上市的适应症外，截至公告日，以该新药为核心的9项联合疗法正在全球多个国家和地区开展临床试验，其中该新药联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的上市注册申请亦已获国家药监局受理。

截至公告日，于中国境内(不包括港澳台，下同)上市的重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液包括苏州盛迪亚生物医药有限公司的艾瑞卡®、信达生物制药(苏州)有限公司的达伯舒®、默沙东制药有限公司的可瑞达®等。根据IQVIA CHPA最新数据(由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商；IQVIA CHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与IQVIA CHPA数据存在不同程度的差异)，2021年度，重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液于中国境内销售额约为人民币47.65亿元。

截至2022年2月，集团现阶段针对该新药(单药)的累计研发投入约为人民币146,075万元(未经审计)。

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