化妆品2021年抽样细则「2021年新化妆品法规」

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从质量安全人的设立，到留样抽检制度、可追溯链条的完善，再到委托、受托双方企业的双质量管理体系自查、放行管理制度，毫无疑问，“严保产品质量安全”是此次《化妆品生产质量管理规范》体现出的宗旨，展现了国家对化妆品行业治理的决心。

新年伊始，化妆品行业内又一重磅法规——《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》）于今日（1月7日）落地。这是2022年以来，国家药品监督管理局发布的首部化妆品行业法规。

△截自国家药监局官网

该《规范》于2022年7月1日起施行。自2022年7月1日起，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照《规范》要求组织生产化妆品。在2022年7月1日前已取得化妆品生产许可的企业，其厂房设施与设备等硬件条件须升级改造的，应当自2023年7月1日前完成升级改造，使其厂房设施与设备等符合《规范》要求。

01

质量安全人要求落定！

5年以上从业经验是硬标准

该《规范》共九章，六十七条，对化妆品生产的机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品以及生产过程等做了要求管控。

其中，受业界热议的“质量安全责任人”岗位的具体从业要求，终于在此次文件中得以落实。与去年9月份的征求意见稿相似，《规范》最终规定，企业质量安全负责人所具备的两个必要条件，一是应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范；而是具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。

△截自《化妆品生产质量管理规范》

《规范》显示，质量安全负责人应当独立履行职责，不受企业其他人员的干扰。应当协助法定代表人承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责，主要包括建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况；产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；化妆品不良反应监测管理等。同时质量安全负责人不得兼任生产部门负责人。

这也意味着今年7月1日后 ，“质量安全负责人”将成为产品出厂的重要质量“把门人”，同时该岗位也将成为行业的关键性岗位之一。

据《化妆品监督管理条例》规定，企业如果未依照规定设置，将面临罚款、停产停业、吊销许可证，甚至5年内禁止从事化妆品行业的处罚。

“无疑，企业‘质量安全负责人’的设立将有利于整个行业质量水平的提高，同时也会推进中国化妆品更快、更好的发展。”广州荃智美肤生物科技研究院研发总监张太军在接受采访时曾对记者表示。

值得注意的是，在之前关于企业需设立“质量安全负责人”征求意见出来的时候，行业内就已经出现该岗位人才“一将难求”的局面，而此次“靴子”的落定，或将加剧企业对该岗位人才的争夺，而相关人员的待遇或将水涨船高。

02

完善留样、抽检制度

确保完整的可追溯链条

在可追溯链条的管理上，国家药监局也进一步地对其进行了细化和完善。

《规范》第十四条显示，企业应建立并执行追溯管理制度，对原料、内包材、半成品、成品制定明确的批号管理规则。而在征求意见稿中，企业对追溯目标的要求还仅限于物料和产品。显然，此次加强对原料、内包材、半成品、成品等从原料到产品过程中每个状态的管控，无疑是药监局要将管控细化到每一个细节，让企业为质量安全负责到底。

在对产品追溯加强管理的同时，《规范》在第十八条对企业留样管理制度也有了更加严格的且细致的规定，具体到产品的最小销售单元、半成品等。

企业应当建立并执行留样管理制度。每批出厂的产品均应当留样，留样数量至少达到出厂检验需求量的2倍，并应当满足产品质量检验的要求。

《规范》第十八条显示，出厂的产品为成品的，留样应当保持原始销售包装。销售包装为套盒形式，该销售包装内含有多个化妆品且全部为最小销售单元的，如果已经对包装内的最小销售单元留样，可以不对该销售包装产品整体留样，但应当留存能够满足质量追溯需求的套盒外包装；出厂的产品为半成品的，留样应当密封且能够保证产品质量稳定，并有符合要求的标签信息，保证可追溯。

“这种全面的可追溯管理以及完善的留样制度，更加规范了化妆品的安全生产，显然是进一步为化妆品的质量安全了提供保障。化妆品质量监管在向着药品监管力度的方向发展，这对行业以及消费者来说，都是一大幸事。”某行业从业者表示。

03

委托企业新增产品放行管理制度

委托、受托双管控以确保产品安全

在《规范》的第七章，国家药监局加强了对委托生产的管理。

与此前征求意见稿不同的是，此次《规范》增添了对委托方从业人员健康管理、职业培训、质量管理体系自查、放行管理等方面的要求，删除了对委托方原料以及内包材进货查验记录的规定。

第五十四条规定表明，委托方除了应当建立并执行化妆品注册备案管理、产品留样管理、产品销售记录等，还应建立从业人员健康管理、从业人员培训、质量管理体系自查、产品放行管理、建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系。

具体而言，产品放行管理制度是指在受托生产企业完成产品出厂放行的基础上，委托方要确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后，方可上市放行。上市销售的化妆品应当附有出厂检验报告或者合格标记等形式的产品质量检验合格证明。

“从加强对委托方人员的健康、专业知识的管理，可以看出行业对从业者的要求在逐渐升高，这些不仅提高了从业者的素质，也为给消费者提供更好质量的产品打下了基础。”上述业内人士强调，国家此次从质量管理体系自查、产品放行管理的方面对委托方进行要求，并落实了委托方的责任，意为让委托、受托两方双重管控、为产品的质量安全插上双保险。

此外，在第九章附则中，《规范》对“工艺用水”“验证”做了详细解释。

从整体来看，“保证质量安全”是《规范》体现的宗旨，从质量安全人的设立，到完善的留样抽检制度、完整的可追溯链条，再到委托、受托双方企业的多放行管理制度，“安全”二字贯穿其中。

“对于一些不太规范的企业来说，《规范》带来的高标准、严要求会使他们迎来转型期的阵痛；但长期来讲，行业质量安全的稳定有利于行业的长远发展，更有助于中国制造走向世界。”上述业内人士强调。