新型冠状病疫苗药相关上市公司「创新药有哪些上市公司」

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随着新冠疫情的变化以及相关药物的全球试验研发，新冠产业链正在急剧扩大。从诊断型的检测试剂、到预防型的新冠疫苗、再到治疗型的药物，以及药物研发、试验过程中的CXO行业都参与其中，也从中受益。我们就把新冠药物从试剂、疫苗、口服药到CXO、中药整个产业链为大家梳理一遍，投资机会及上市公司在文章末尾。

一、新冠疫苗：国内序贯方案公布 民营企业有望持续放量

全球范围内至少在一个国家批准的新冠疫苗已经超过33个。主要包括灭活、重组蛋白、腺病毒载体、mRNA等技术路线。mRNA疫苗的有效性在基础免疫中效果最佳。

目前海外获批紧急使用或附条件上市的新冠疫苗有BioNtech的mRNA疫苗、Moderna的mRNA疫苗、阿斯利康的腺病毒载体疫苗、Gamaleya研究院的腺病毒载体疫苗、Bharat的灭活疫苗及强生的重组腺病毒载体疫苗、强生的腺病毒载体疫苗等多个品种在不同国家地区上市。

在研情况来看，目前全球共有137个新冠在研项目进入临床，194个处于临床前阶段。

国内方面，已经上市8款新冠疫苗，其中北生所、武汉所、科兴、康希诺（688185）是有条件批准，智飞生物（300122）、康泰生物（300601）和医科院是紧急使用。

中国新冠疫苗序贯方案情况：7款获批疫苗均可进行同源加强，其中智飞生物的重组蛋白疫苗以及康希诺的腺病毒载体疫苗可用于灭活疫苗的序贯加强。

接种情况来看，目前全球加强免疫接种比例约为15%，其中中国为35.6%。根据国务院联防联控机制发布会数据，推算我国目前加强针市场约5亿剂左右。

现有疫苗基础免疫对于omicron的有效性较低，各技术路线疫苗针对Omicron的加强免疫对比Delta毒株稍弱但仍能保持较高的中和抗体水平。疫苗仍是控制感染的有效手段。

2021年新冠疫苗带动企业业绩快速提升，2022年是企业综合实力的体现。展望2022年，国内三家新冠疫苗企业的机会在于积极抢占国内加强针份额，通过加强宣传力度等手段提升市占率，另外积极拓展海外出口业务，加快WHO认证，同时需要持续投入研发，加强临床研究数据成果的充分性、详实性才能加速国际认证速度。

二、核酸/抗原检测：抗原检测成为欧美防疫新思路 国内市场可期

核酸检测仍然是新冠肺炎检测金标准。核酸检测的准确性高、特异性强。目前国内厂商已获批30款核酸检测试剂盒。未来仍将是主要的新冠肺炎检测手段。

新冠抗原快速检测成为欧美防疫的新思路。要做到新冠疫情的有效防控，前提必须做好新冠感染的检测，目前主要基于分子学（遗传物质）和免疫学（蛋白质）形成两大检测路径，基于免疫学的新冠抗原的检测虽然灵敏性不及PCR，但特性和PCR比相差不大，且检测出结果的时间较快（自测产品普遍15~30min），成本也低，比较适合做新冠阳性患者的筛查。美国CDC已经把新冠抗原检测结合核酸扩增技术作为筛查的重要手段，且WHO、ECDC也已经认可抗原快速检测的作用。如果后续疫情进一步流感化，全球更多地区有望接受抗原检测。

国内核酸检测试剂盒测试指标较为优异

国内防疫政策变化及抗原检测应用方案

总基调不变：3月10日下午，国务院联防联控机制综合组召开全国新冠肺炎疫情防控视频会商会议，重申坚持“外防输入、内防反弹”总策略、“动态清零”总方针。

监测模式有变：为进一步优化新冠病毒检测策略，根据疫情防控需要，国务院联防联控机制综合组研究决定，推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式，在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充。

国内企业新冠抗原家用自测的布局

国内现状：国内目前已获批14款新冠抗原检测试剂，其中9款为胶体金法，分别是广州万孚生物（300482）、南京诺唯赞（688105）、北京热景生物（688068）、北京万泰（603392）、天津博奥赛斯、北京乐普（300003）、重庆明道捷测、东方生物（688298）、明德生物（002932）；2款为乳胶法，北京金沃夫、艾康生物；2款为荧光免疫层析法，分别是深圳华大因源、北京华科泰。

国内企业在欧洲市场：除了少数国家（如冰岛），欧洲主流国家皆允许新冠抗原家用自测产品的销售，欧洲供应市场较为充分，价格较上市初期大幅下降，目前大概终端价2-3欧元。以德国为例，目前获的BfArM（德国药监局）批准家用自测新冠抗原有43个批文，其中中国34个（企业30家）， 包括艾康生物、安旭生物（688075）、热景生物（688068）、万泰生物（603392）、唯实生物（菲鹏生物控股70%）、奥泰生物（688606）、博拓生物（688767）、明德生物（002932）等。此外，抗原自测还获得欧洲CE认证的国产企业有万孚生物（300482）、乐普生物（300003）、东方生物（688298）、亚辉龙（688575）、硕世生物（688399）、基蛋生物（603387）等。

国内企业在美国市场：美国市场的新冠抗原家用自测产品处于逐渐被政府接受（自2022年1月15日星期六起，保险公司必须报销OTC的COVID 检测试剂盒，每人每月最多允许进行八次测试），并有望成为下个阶段美国疫情检测环节的重要手段，目前供不应求，价格体系较好，由于美国FDA对新冠抗原家用自测试剂的审批较为严格，预计未来将较长的时间维持较好的价格体系。已经拿到美国EUA证的国产企业有艾康生物、九安医疗（002432）、东方生物（西门子持证品牌商，东方生物为生产商）。

市场空间：主要新冠抗原家用自测试剂盒未来的主要市场预计来自美国、欧盟、日本以及

中国，按照总人口和平均检测次数，预计全球市场潜力有望超过500亿美元，其中美国市

场占据大头，国内市场有望达到84亿美元。

三、新冠治疗中和抗体进展：6种上市 多种在研

海外企业的新冠中和抗体概况：目前全球已上市6种新冠中和抗体疗法，其中sotrovimab、卡西瑞单抗 伊德单抗、埃特司韦单抗 巴尼韦单抗、tixagevimab cilgavimab获批美国EUA。目前处于III期临床、II/III期临床的项目共有12个。 2021年，新冠中和抗体合计产生108亿美元销售额，由于对于omicron株失效，卡西瑞单抗 伊德单抗和埃特司韦单抗 巴尼韦单抗在美国暂定分发。

国内企业新冠中和抗体的研发情况：君实生物（688180）的埃特司韦单抗lisence out给礼来，2020年已经贡献收入。腾盛博药（02137）的中和抗体鸡尾酒疗法于2021年12月8日在中国获批上市，是国内第一个上市的新冠中和抗体疗法。迈威生物（688062）、神州细胞（688520）的新冠中和抗体处于II/III期临床。此外，百济神州（688235）、丹序生物的BGB-DXP593处于国际多中心II期临床，DXP-604处于I期临床。国内尚有近30个新冠中和抗体处于二期临床以前的早期研究阶段，其中3个处于II期、I/II期临床，4个处于I期临床，其他均在临床前。从抗体技术来看多数为单抗，2个是双抗，分别为普米斯的89C8-ACE2（anti-SARS-CoV-2 S protein/ACE2双特异性抗体）和百奥泰的BAT2022（anti-SARSCoV-2双特异性抗体）。

GSK/Vir和腾盛博药的新冠中和抗体均通过公司官方渠道发布，体外假病毒试验显示对Omicron毒株有效。通过分析Omicron毒株RBD段的突变位点和中和抗体序列，发现Sotrovimab与Omicron毒株突变位点仅一个重叠，可能解释Sotrovimab受Omicron毒株突变影响较小的原因。

四、新冠口服药物研究进展：轻中度新冠口服药物研究进展

口服制剂：

口服RdRp抑制剂：以默沙东的莫奈拉韦为代表，共有9个在研&上市的治疗新冠的口服RdRp抑制剂，其中1个已经上市，3个处于三期临床阶段。真实生物的阿兹夫定处于三期临床阶段，君实生物（688180）的VV116目前在国内外进行Ⅱ/Ⅲ期临床研究，是国内进度最快的新冠小分子药物，歌礼制药（01672）自主研发的ASC10处于临床前。

口服SARS-CoV-2 Mpro抑制剂：以辉瑞的Paxlovid为代表，全球共有7个口服药物在临床阶段。辉瑞的Paxlovid三期中期数据显示疗效突出，已经在美国获批EUA及中国获批上市，并且在英国、澳大利亚等多个国家提交滚动上市申请。洛匹那韦 利托那韦公布对于轻中度患者住院的新型冠状病毒肺炎患者，其在标准治疗的基础上不能带来更多获益。盐野义制药的S-217622的2/3期临床结果显示可以显著降低病毒载量，已经在日本递交NDA。前沿生物（688221）的在研新药FB2001正在美国进行一期临床，其为注射剂，主要针对中重度新冠患者。歌礼制药（01672）、先声药业（02096）、盟科药业处于临床前。广生堂（300436）控股子公司与药明康德（603259）合作开发SARS-CoV-2 Mpro抑制剂用于新冠感染治疗。

辉瑞和默沙东均已向MPP授权其小分子口服药物仿制药专利。其中默沙东已与27家仿制药企业签署协议，包括复星医药（600196）、朗华制药、龙泽制药、博瑞医药（688166）、迪赛诺医药等5家中国企业，可向105个低收入和中等收入国家供应molnupiravir。这27家企业中，只生产原料药企业主要有5家（包括朗华制药），原料药和制剂同时生产的有13家（包括复星医药、龙泽制药、博瑞医药、迪赛诺医药），只生产制剂的有9家。

市场规模：预计全球口服新冠药物市场规模为数十亿至上百亿美元。2021年全球新增新冠患者约为1.8亿人，假设口服药物每疗程单价分别为500/300/100美元，对应市场空间分别为900/540/180亿美元。当前全球患病率为0.31%，若患病率下降到0.15%或者上升到0.45%，则对应市场规模分别为450/270/90亿美元、1350/810/270亿美元。

五、全球口服新冠药物市场规模可观 CDMO产业有望受益

辉瑞以及默沙东的口服小分子新冠药物均涉及到复杂的中间体、原料药等核心材料的合成生产，随着上述两家企业授权MPP，原研及仿制药厂商在全球范围内的生产订单快速增加，由此国内CDMO龙头企业以及细分材料的核心供应商可贡献较大业绩弹性。

MPP公告与全球35个仿制药供应商签订合约，授权其为95个中低收入国家供应辉瑞抗新冠小分子治疗药物Paxlovid及其原料药。中国符合条件的供应商包括：普洛药业（000739）、迪赛诺、复星医药（600196）、华海药业（600521）、九洲药业（603456），其中九洲药业授权供应奈玛特韦原料药，其他国内公司授权制剂和原料药。此前，复星医药（600196）、博瑞医药、朗华制药、龙泽制药、迪赛诺医药获得默沙东新冠口服药物Molnupiravir或原料药MPP授权。

投资机会：

1、新冠疫苗：智飞生物（300122）、康希诺（688185）、康泰生物（300601）、沃森生物（300142）。

2、核酸/抗原检测相关标的：

国内相关抗原检测获批企业标的：万孚生物（300482）、诺唯赞（688105）、热景生物（688068）、万泰生物（603392）、乐普医疗（300003）、东方生物（688298）、明德生物（002932）等。

国内企业在欧洲市场：艾康生物、安旭生物（688075）、热景生物（688068）、万泰生物（603392）、唯实生物（菲鹏生物控股70%）、奥泰生物（688606）、博拓生物（688767）、明德生物（002932）、万孚生物（300482）、乐普生物（300003）、东方生物（688298）、亚辉龙（688575）、硕世生物（688399）、基蛋生物（603387）等。

国内企业在美国市场：已经拿到美国EUA证的国产企业有艾康生物、九安医疗（002432）、东方生物（西门子持证品牌商，东方生物为生产商）。

3、新冠中和抗体相关标的：

腾盛博药（02137）、君实生物（688180）、百济神州（688235）、神州细胞（688520）、迈威生物（688062）、复宏汉霖（02696）、济民可信、博安生物。

4、新冠口服药相关标的：

君实生物（688180）、开拓药业（09939）、先声药业（02096）、歌礼制药（01672）、广生堂（300436）、科兴制药（688136）、翰宇药业（300199）。

5、其他新冠药相关标的：

前沿生物（688221）：公司与中国科学院上海药物研究所达成合作，获得抗新冠病毒（SARS-CoV-2）候选新药FB2001（DC系列候选药物）在全球范围内的临床开发、生产、制造及商业化权利。FB2001为注射剂，3CL蛋白酶抑制剂，主要针对中重度新冠患者。2021年4月，FB2001获得美国FDA核准签发的临床试验批件，并在美国启动了药物I期临床试验，目前正在有序推进中。2021年12月日，FB2001获批在国内开展临床试验。

舒泰神（300204）：公司共有三个在研药物用于新冠治疗。韦洛利单抗是公司参股公司InflaRx的产品，韦洛利单抗与STSA-1002均为anti-C5a单抗，治疗新冠的机制为抗炎症因子风暴。STSA-1005 注射液是靶向粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的单克隆抗体药物。三个新冠药物均是针对新冠重症的药物。

翰宇药业（300199）：拟与中国科学院微生物研究所合作开发新冠病毒多肽鼻喷剂药物，处于临床前阶段。

6、新冠口服药产业链相关标的：

CDMO产业链标的：药明康德（603259）、凯莱英（002821）、博腾股份（300363）等。

MPP授权获益标的：九洲药业（603456）、复星医药（600196）、普洛药业（000739）、华海药业（600521）、博瑞医药（688166）等。

7、中药：

2022年3月15日国家卫健委和中医药管理局联合发布了《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》中提到的中医治疗根据医学观察期和治疗期的不同疾病进展推荐了相应的中药及中成药。

相关标的：太极集团（600129）、以岭药业（002603）、华润三九（000999）、片仔癀（600436）、步长制药（603858）、红日药业（300026）、康缘药业（600557）、天士力（600535）、中国中药（00570）等。

风险提示：研发进度不及预期，临床结果失败等。

来源：西南证券