出售没有中文标签的海外产品有什么处罚「药品和配方不一致如何定性」

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2021年8月，某地市场监管局接到群众投诉举报称，其在第三方电子商务平台A购买的境外药品无中文标签，怀疑存在质量问题，该药品的销售主体是医药公司B。该市场监管局接到举报后立即派执法人员赶赴A平台开展现场检查。检查发现，B公司仍在A平台销售无中文标签境外药品，且无法提供药品的相关资质证明，执法人员当即将库存的10盒药品予以扣押。

经进一步调查发现，A平台和B公司均注册在境内，A平台已取得互联网药品信息服务资格证书，B公司已取得药品经营相关资质。涉案境外药品是B公司派工作人员到国外购进的，共购进20盒，购进价格折合人民币30元/盒，销售价格为130元/盒，已销售10盒，货值金额为2600元，违法所得为1300元。截至2021年8月底，B公司未接到“造成他人伤害后果或者延误诊治”的反馈信息。

关于A平台是否尽到相关义务，本案暂且不论，对于B公司销售无中文标签的境外药品如何定性处理，执法人员内部产生了分歧。

第一种观点认为，B公司网络销售无中文标签的境外药品，属跨境电商零售进口，其销售的境外药品是合法上市的药品，不构成违法。

第二种观点认为，B公司网络销售无中文标签的境外药品，构成妨害药品管理罪，应移送公安部门进一步办理。

第三种观点认为，B公司销售的境外药品是合法上市药品，且未造成危害后果，情节显著轻微危害不大，不构成妨害药品管理罪。但该公司网售无中文标签的境外药品，属未取得药品批准证明文件进口药品，违反了《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法）第九十八条第三款“禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品”之规定，应依据药品管理法第一百二十四条第一款第（一）项规定予以处罚。

笔者赞同第三种观点，理由如下：

第一，从涉案产品的属性来看，B公司网售的境外药品不属于跨境电商零售进口中所指的“商品”。

商务部、国家发展改革委等六部门于2018年印发的《关于完善跨境电子商务零售进口监管有关工作的通知》（以下简称《通知》）第一项明确：“本通知所称跨境电商零售进口，是指中国境内消费者通过跨境电商第三方平台经营者自境外购买商品，并通过‘网购保税进口’（海关监管方式代码1210）或‘直购进口’海关监管方式代码9610）运递进境的消费行为。上述商品应符合以下条件：（一）属于《跨境电子商务零售进口商品清单》内、限于个人自用并满足跨境电商零售进口税收政策规定的条件。（二）通过与海关联网的电子商务交易平台交易，能够实现交易、支付、物流电子信息‘三单’比对。（三）未通过与海关联网的电子商务交易平台交易，但进出境快件运营人、邮政企业能够接受相关电商企业、支付企业的委托，承诺承担相应法律责任，向海关传输交易、支付等电子信息。”本案中，B公司派工作人员直接从境外购进境外药品，该境外药品非《跨境电子商务零售进口商品清单》（2019年版）中的“商品”，且其购买目的是用于网络销售赚取利润，而非“个人自用”，也没有通过与海关联网的电子商务交易平台交易，故涉案境外药品不属于跨境电子商务零售进口中所指的“商品”。

第二，从违法行为的定性来看，B公司网售境外药品行为不属于“跨境电子商务零售进口”；其从国外购进药品的行为属“未取得药品证明文件进口药品”的违法行为。

根据《通知》要求，跨境电商零售进口主要包括跨境电商零售进口经营者（以下简称跨境电商企业）、跨境电商第三方平台经营者等参与主体。其中，跨境电商企业，是指自境外向境内消费者销售跨境电商零售进口商品的境外注册企业，为商品的货权所有人。结合本案来看，B公司注册在境内，在境内网络销售境外药品，不属于“自境外向境内消费者销售跨境电商零售进口商品的境外注册企业”。因此，B公司通过网络销售境外药品行为不属于“跨境电商零售进口”，故第一种观点是错误的。

此外，B公司不是“个人”，其购进药品是为了网络销售赚取利润，并非“自用”。笔者认为，B公司购进药品的行为应定性为“进口药品”。根据药品管理法第九十八条第三款规定，B公司从国外购进药品，需先取得进口药品批准证明文件。本案中，B公司在未取得进口药品批准证明文件的前提下，擅自从国外购进境外药品，属“未取得药品批准证明文件进口药品”的违法行为，应依据药品管理法第一百二十四条第一款第（一）项规定予以处罚，故第三种观点正确。

第三，从是否构成刑事犯罪的角度来看，本案不构成妨害药品管理罪。

根据《中华人民共和国刑法修正案（十一）》［以下简称刑法修正案（十一）］第七项和《中华人民共和国刑法》（以下简称刑法）第一百四十二条之一第一款规定，妨害药品管理罪的构成要件是：本罪侵犯的客体是复杂客体，主要客体是药品管理秩序，次要客体是人的健康权、生命权等合法权益；本罪的客观方面表现为违反药品管理法律法规，实施申请注册、生产、进口、销售药品等妨害药品管理秩序的行为；本罪的主体是申请注册、生产、进口、销售药品的自然人或者单位；本罪的主观方面为故意。也就是说，行为人明知申请注册、生产、销售、进口药品的行为违反药品管理法律法规，且足以严重威胁人体健康，而仍然实施申请注册、生产、销售、进口药品等妨害药品管理秩序的行为，构成妨害药品管理罪。

由此可见，该罪的涉刑标准为“足以严重危害人体健康”。但对于如何认定“足以严重危害人体健康”及如何确立立案追诉标准，目前相关法律法规或司法解释还未作详细规定。笔者认为，可以参照《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）的补充规定》的第二项进行判定，即“销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的”的情形，不构成销售假药罪。

另据刑法第十三条规定，一切破坏社会秩序和经济秩序，侵犯公民的人身权利、民主权利和其他权利的行为，依照法律应当受刑罚处罚的，都是犯罪，但是情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪。结合本案而言，B公司共购买境外合法上市药品20盒，且未收到造成他人伤害后果或延误诊治的信息，销售时间较短，销售数量较少。综合来看，B公司行为可认定为“情节显著轻微危害不大”，不构成妨害药品管理罪，故第二种观点是错误的。

综上，笔者认为，B公司网售无中文标签的境外药品行为属“未取得药品批准证明文件进口药品”，应依据药品管理法第一百二十四条第一款第（一）项规定进行处罚。（北京市药监局第一分局 代丽）