「中心技术创新」东方海洋发力精准医疗

今天，山东创新网分享「中心技术创新」东方海洋发力精准医疗。

近日，山东省生物诊断技术创新中心入驻企业艾维可生物科技有限公司（Avioq）、天仁医学检验实验室有限公司双双传来捷报——前者取得了胃蛋白酶原I、胃蛋白酶原II等四个体外诊断试剂批文，后者则成功获批第三方检验执业许可证。
这意味着艾维可公司的诊断试剂产品正式进入生产销售阶段，与此同时，入驻该中心的上述两家企业发展也由此驶入“快车道”，而这一切进展距离山东省生物诊断技术创新中心正式揭牌还不到半年。
今年4月26日，山东省科技厅与烟台市政府签署《关于共同支持山东省生物诊断技术创新中心建设协议书》，山东省生物诊断技术创新中心正式落户东方海洋精准医疗科技园。作为我省首批试点的五家技术创新中心之一,该中心瞄准国内外生物诊断领域科技前沿,突破艾滋病、恶性肿瘤早期诊断等前沿和重大共性关键技术,形成一批具有核心竞争力的新技术、新产品,推动生物诊断技术创新实现新突破。
迅速成长的背后，有何产业技术创新的新模式和新路径？近日，记者来到东方海洋精准医疗科技园进行了探寻。

筑巢：平台及载体建设紧锣密鼓
只需一滴血或一根头发，即可检测诊断代谢性、激素类、遗传性等各种疾病；通过基因测序能对健康人群、高危人群及肿瘤病人等开展50多个病种的检测——这不是传说，而是生物诊断技术创新中心正在书写的传奇。
生物诊断，顾名思义即应用生物理论、技术和方法诊断各种疾病和测定免疫状态，是确定病因及病变部位、检测机体免疫状态、进行法医血迹鉴定、研究物种进化关系等的重要方法。近年来，生物诊断发展迅速，市场潜力不断增加。由于其精准、灵敏、易于操作，为后期精准治疗提供了保障，可谓精准医疗、生物医药产业发展的重要基础与前提。
创新中心以山东东方海洋科技股份有限公司（简称“东方海洋”）为依托单位，落户于山东省首个、目前中国技术前沿、功能齐全的精准医疗科技园区——烟台东方海洋精准医疗科技园。创新中心一期建设项目用地83亩，包括3000 平方米的办公区域、3000 平方米的研发实验室以及4000 平方米 GMP生产车间以及其他配套建筑，目前已全面投产。
这一生物诊断技术的“创新高地”，将从重大关键技术供给源头、科技成果转化中心、创新创业孵化载体、高层次人才聚集等方面推动我省生物诊断产业发展。
记者在走访时看到，在创新中心内，现代化实验楼鳞次栉比，高端仪器设备一应俱全，入驻企业活力十足。用于分离和检测物质组成的质谱仪、可检测人体基因组全部基因的二代测序仪等高端仪器设备目前均已到位，艾维可公司生产车间已完成酶联免疫类试剂及胶体金试剂生产线各一条，数个产品已实现预生产并取得注册检验报告。与此同时，另一条设备生产线也即将投入使用。
不仅研发与生产方面的硬件建设快速推进，第三方检测、技术交流与服务、技术孵化等方面的基础建设也取得了阶段性进展。
日前，天仁医学检验实验室有限公司获批第三方检验执业许可证。这个由分子检测、质谱检测和病理检测三大部分组成的第三方医学检测实验室，可利用当前世界上最先进的基因测序技术，实现遗传病及肿瘤等复杂疾病的精确诊断。
“按照规划，科技园项目二期还将建设孵化器、展示厅、研发楼、产品交易中心以及其他配套建筑。”山东东方海洋科技股份有限公司大健康事业部总裁车志远介绍。
随着创新中心各项基础设施的建成并启用，一个兼具实验室、工程技术研究中心、第三方检测机构、技术标准的形成及输出、中介服务、资本支持、市场推广服务等多功能于一体的支撑平台初具雏形。
而这正是我省成立生物诊断技术创新中心的初衷。当前，生物诊断迎来发展的机遇期，烟台作为我省生物医药创新高地，在该领域具有一定的基础与优势。创新中心的成立，旨在充分发挥东方海洋作为企业主体在技术创新决策、研发投入、科研组织和成果转化中的作用，进一步建立技术、人才、项目合作交流机制，推动创新资源开放共享，打造国内外知名的技术创新中心。

育新：技术与人才储备成效渐显
能够同时检测HIV病毒感染、确认HIV-1/2分型、确诊HIV感染以及测定HIV感染时间——新一代HIV检测试剂盒作为东方海洋的重点产品，被盖茨基金会资助机构（CEPHIA）认定为全世界最好的艾滋病诊断试剂，也让东方海洋拥有的诊断产品技术跨入世界领先的精准医疗行业领域。
“这是东方海洋旗下Avioq公司自主研发的项目，目前已获美国FDA绿色优先审批通道，即将投入生产。”在车志远看来，把这样的技术引入国内注册、再生产，对于推动我国HIV诊断试剂的发展意义重大。
使用唾液、干血、血浆或血清均可进行检测的“艾滋病病毒检测试剂盒”，通过定量检测血清、血浆和干血斑样本中的同型半胱氨酸浓度的“非衍生化同型半胱氨酸测定试剂盒”，乳腺癌、卵巢癌、肺癌等常见癌症均在筛查范围内的“遗传性肿瘤筛查”……在创新中心，涉及免疫检测技术、质谱检测技术、分子检测技术的一批前沿项目先后取得突破。这些技术或破解产业瓶颈、或填补市场空白，将在很大程度上为我省生物诊断产业创新发展提供新动能。
要保证技术来源的可持续性，汇聚高端人才十分关键。在此方面，创新中心同样不遗余力。
李兴祥是国家千人计划专家、斯坦福大学和哈佛大学博士后、前美国食品药品管理局（FDA）资深科学家及GMP审查官员，曾组织制定美国血筛分子诊断政策技术标准，并主持审批全球第一批美国血筛分子诊断试剂。如今，他有了新的身份——创新中心首席科学家。
与李兴祥一样，作为创新中心核心专家的还包括美国杜克大学儿科教授、新生儿质谱学鼻祖、美国临床质谱学会终生成就奖获得者大卫·米林顿，免疫诊断试剂国家工程实验室副主任、原军事医学科学院基础医学研究所技术成果转化总工、生物诊断研究室主任张贺秋教授，前美国国家癌症研究院肺癌临床药物筛选项目总监邹敏旭博士，质谱学专家、美国堪萨斯大学药理系和加拿大西安大略大学博士后刘辉宇博士等高端人才。
“引进和培育专业领域高端人才是推动创新中心发展的关键，我们计划与国家千人计划联谊会合作，在精准医疗科技园合作共建生物诊断领域孵化器”，车志远表示，孵化定位为中组部认定的高端人才、生物诊断产业链上下游项目，构筑高端人才集聚地。此外，依托国家“千人计划”、“泰山学者”、“双百计划”等人才政策，创新中心还通过多渠道、多途径凝聚海内外高层次创新型人才。
如今，一个由博士、高工为主体的110余人的高端专家团队逐步集聚成型，成为创新中心的“智囊团”。

发展：组织和架构管理不断创新
位于烟台经开区的北京儿童医院烟台医院是一家由东方海洋与北京儿童医院集团等合作建立的中高端国际化医院，该院通过将北京儿童医院的优质医疗资源下沉，在解决区域内疑难患者的诊疗难题的同时，极大地推动了医疗领域的产学研合作。2016年6月，与韩国延世大学附属SEVERANCE儿童医院签署合作协议；同年9月，与山东大学齐鲁儿童医院签订协议。通过在医院管理、医疗服务和学术科研等多方面的深入合作，极大地推动医疗资源的整合与共享。目前，创新中心已与中国人民解放军总医院、四川大学华西医院、山东省立医院等国内外各大医疗机构创建协同创新交流机制。
这是创新中心开展产学研技术创新的一个典型代表。
自成立以来，创新中心高度重视国际前沿技术的发展，以多种协同模式与国内外科研院所、大专院校、企业合作，走出了一条颇具特色的产学研合作之路。“比如，在人才交流方面，我们与美国杜克大学联合成立北卡罗来纳华人学者中美交流协会；在联合技术攻关方面，与美国约翰·霍普金斯大学、清华大学、同济大学、山东大学等国内外高校开展产学研合作；此外，我们还与多家行业内知名跨国公司实现信息共享，合力打造企业创新联盟。”车志远说。
在组织架构建设方面，创新中心同样做出了一系列探索。
目前，创新中心正在筹建理事会、专家委员会和管理委员会三级组织管理机构。据了解，创新中心理事会为决策机构；专家委员会为最高技术权威机构，通过聘请国内行业相关院士、国内外知名技术专家，负责对重大技术问题及项目进行咨询立项、技术指导、项目评估，对中心投资决策、研究开发方向、重大技术问题及项目提出意见与建议等；管理委员会为管理执行机构，确保技术创新中心日常高效运行。目前，包括新生儿质谱学鼻祖大卫·米林顿（David Millington），李兴祥博士，张贺秋教授等在内的一批高端人才拟定成为创新中心专家委员会的专家成员。
“接下来，创新中心将充分发挥东方海洋作为企业主体在技术创新决策、研发投入、科研组织和成果转化中的作用，牵头形成产学研用协同创新生态，加强创新成果对外扩散，充分发挥社会效益，进一步建立技术、人才、项目合作交流机制，推动创新资源开放共享，努力打造成为国内外知名的技术创新中心。”车志远说。（记者 张颖辉）