「医疗器械产品」如何加快推进国产医疗器械创新应用

今天，山东创新网分享「医疗器械产品」如何加快推进国产医疗器械创新应用。

编者按：12月10日，首届全国医疗器械科技创新大会期间，国产医疗器械创新示范工程经验交流会同步举行。会上，浙江、江苏、山东、重庆等十余个省市相关部门负责人就本省（市）国产医疗器械创新示范工程实施情况进行了交流讨论，并就下一步国产医疗器械创新应用提出建议。本报今日摘录部分省市相关做法以供参考。

山东：优化环境 突破核心技术
强化政策引导，积极营造医疗器械科技创新环境。2018年，山东把医疗健康产业作为新旧动能转换的“十强产业”之一，重点予以支持推进，并相继出台了一系列政策。如山东省委、省政府印发关于审批制度改革，鼓励药品医疗器械的实施意见，将创新医疗器械纳入创新通道全程服务等。
实施重大工程，突破一批卡脖子重大关键核心技术。如威高集团研发的具有自主知识产权的妙手S多孔腔镜手术机器人系统打破了美国在本领域的垄断；海天智能有限公司研发的脑机接口康复训练系统，是世界首台用于神经损伤恢复智能机器人产品等。
立足需求导向，加快医疗器械科技惠民示范推广。启动实施创新医疗器械基层应用科技惠民示范工程，通过示范应用、运行评价与技术提升相结合的模式，遴选出一批创新医疗器械产品，集成应用一批创新医疗器械先进技术成果，惠及基层群众超过20万人。
坚持医工结合，加快省级临床医学中心建设。围绕临床重大需求和健康产业发展，重点在眼科角膜疾病、急危重症等临床专科和疾病领域，布局建设了12家省级临床医学研究中心，探索将鼓励和支持医疗机构开展医疗器械临床研究指标纳入省级临床医学研究中心考核体系，加快了医疗器械的新技术、新产品和新方案的研发和临床应用。
探索新服务模式，实施国产创新医疗器械应用示范。实施“国产创新数字诊疗装备区域协同分级诊疗服务模式和临床路径的建立与示范”国家重点研发计划项目，由山东大学第二医院牵头，27家单位参与，会同24个示范点，联合探索以国产创新医疗设备推广应用为核心的国产创新数字诊疗装备区域协同服务模式。
下一步，山东将持续实施重大科技创新工程，强化产学院医融合，完善医疗器械产业创新链条，进一步发挥省级临床医学研究中心优势作用，开展高质量、高水平的临床研究和疗效评价研究，推动国产创新医疗器械加快进入临床诊疗实践，引导医院科研人员从临床需求出发，与企业联合开展临床研究，鼓励临床单位积极提出相关需求，促进医工结合，加强新原理、新方法、新器械的研发，有机结合医疗器械领军企业、高等院校、临床医疗机构等创新资源，筹备建立医疗器械产业创新联盟，推动医疗器械技术创新和成果转移转化。

江苏：省市协同 科技示范
加强工作部署，做好顶层设计。2012年，印发《江苏省创新医疗器械产品应用示范工程实施方案》，明确总体目标、指导思想、重点任务和保障措施，同时成立江苏创新医疗器械产品应用示范工程领导小组。2017年，印发关于加快培育发展高新技术产业开发区“一区一战略”的产业意见，将医疗器械作为重点领域，进一步加强医疗器械应用示范工作部署，重点打造国内外有影响的特色优势平台。
加强省市协同，落实科技示范。在苏州和常州先行先试，成立领导小组，大力宣传发动，营造良好的氛围，多方组织协调，落实工作经费，多方力量推进实施。为了将示范工作落到实处，科技厅和苏州、常州通过各级科技计划项目予以支持，目前已累计投入2500多万元。现已形成科技部门总体协调，卫生部门组织医疗机构参与，医疗器械产业联盟组织企业参与，三甲医院负责应用评价的示范工程组织和推进方式。
创新组织方式，做实示范工程。如对于市场占有率较低或刚进入市场的产品，采取免费赠送的方式进行配置；对同类产品较多、急需取得竞争优势的医疗器械产品和设备，采取成本价配置或市场价折扣的方式来进行配置；对示范工程组织实施中贡献较大的企业产品及一些自主创新高端产品，通过专家评议，在政府招标中通过给予加分进行配置。
坚持需求导向，示范成效明显。坚持以惠民为目的，以需求为导向，以创新为动力，多方联动，“产、学、研、医”紧密结合，通过示范应用、运行评价把工作不断推行深入。
下一步将着力推动国产大型医疗器械临床应用；结合创新医疗器械的示范应用，制定部分临床疾病的解决方案并进行示范；依托全数字化临床检验、检测终端设备，建立基于物联网的远程健康管理服务平台，推动“十百千万工程”进一步深入。

浙江：政策+机制+技术+模式 多维创新
注重政策创新，推动应用示范有合力。如发布《关于“精准对接精准服务”支持医疗器械产业提升发展的若干意见》，明确了针对产业的精准服务的内容和支持政策等。
注重机制创新，部门协同推进有成效。从省级层面设立医疗器械产业发展协调小组，明确相关规章制度，尽可能缩短创新型企业从产品研发到注册上市再到示范推广的过程。成立国产大型医用设备推广中心，开展国产大型医用设备技术性能跟踪论证、调研评估、人员培训、技术交流等，促进国产医疗设备的质量提升和宣传推广。
注重技术创新，引领产业发展有亮点。开展产业技术创新综合试点工作，创建14家省级重点企业研究院，每家500万元建设经费补助和不低于300万元的重大科技项目经费支持。
注重模式创新，实现特色推广有保障。“十二五”共投入总经费5400余万元，其中省级财政投入1011万元；推广应用10200台套国产创新医疗器械，金额达2.1亿元；形成了以区域技术示范实现推广、以适宜技术辐射带动应用、以评价示范带动产品提升推广等多种有效推广模式。
关于下一步工作，浙江提出建议：
从项目实施机制入手调动企业积极性，包括建好建大项目信息支撑平台，实现国产设备使用评价及售后服务的信息化；建立国家创新示范产品二级目录库，纳入各省示范产品目录，提升示范产品影响力等。
充分调动基层示范点积极性。通过依托临床专家队伍将观念下沉，推广“医共体”模式，解决临床服务能力不足及国产医疗设备售后服务在基层不可及等问题。
探索长效机制和利益共享机制。重点是建信息支撑平台，实现全国范围内共享共建，平台上实现示范产品在线推广、产品改进提升等功能。

重庆:协同联动 探索互动循环良性机制
整合资源，协同创新，建立多方共赢的发展格局。如确立“政府引导、上下联动、需求导向、创新驱动”的实施路径；建立医疗器械推广应用工作联席会议制度，构建起协同联动机制等。
搭建平台，完善体系，构建产品示范推广的服务支撑体系。建成示范产品质量监测中心，对示范产品实施现场质量动态跟踪监测，为评价产品稳定性和可靠性提供了数据参考；成立示范产品联合维修服务中心，直接为基层医疗机构提供维修服务，保障示范产品正常运行。
临床评价，产品创新，探索互动循环的良性机制。建成了1个市级临床应用评价中心，25个示范产品临床应用评价中心，形成了“应用示范-临床评价-技术提升-市场推广”的良性循环发展机制模式。
政府引导，社会推动，落实扶持保障的创新举措。设立医疗器械技术创新专项资金和创业投资基金，优先支持创新医疗器械产品开发；制定“十百千万工程”评价方案，由临床评价机构及总体专家组出具示范产品评价报告并作为下一步推广、采购的依据。
下一步，重庆争取财政投入，设立市级“十百千万”工程重点专项，每年固定、持续投入。争取市卫生健康委投入，将国产创新医疗器械推广应用纳入市科技局与市卫生健康委科卫联合项目予以支持。引导企业加大投入，探索参与示范工程企业可以产品作价、折价、研发投入加记等方式，作为项目经费配套。探索建立从配置资源到规模应用的推广新模式，探索依托医联体的“新配置解决方案”、“新技术临床解决方案”和“新型服务模式解决方案”，着力构建“配置资源—应用示范—应用评价—技术提升—规模应用”的国产创新医疗器械应用示范新模式，形成规模示范效应。

河南:强化专业培训 促进交流合作
加大专业技术培训力度。加大质量管理体系、产品标准、关键技术等培训力度，提高从业人员的专业知识和质量管理意识，强化产品在实现全过程中的质量控制，以确保出厂产品安全有效。
建立行业诚信体系，提升产品质量。指导河南省医疗器械商会制定了《河南省医疗器械行业行规行约》，促使企业的自律、诚信和规范性不断加强。
搭建对外交流合作平台。加强同其他省市的联系，使企业间跨省、跨区交流学习。组织企业走出国门，分别到美国、加拿大等国家医疗器械企业、医疗机构、科研院所进行交流与合作。
下一步，河南将制订国产创新医疗器械配制方案，开展区域特征需求分析，如高发病、地方病发病情况、医疗服务提供与利用情况等，并据此制订配置方案。研发新技术临床解决方案，制定基于国产医疗器械应用的新技术临床解决方案，验证并形成同质化新技术临床解决方案。创新国产医疗设备“十百千万”服务路径，国家、省、县、乡、村五级协同，打通国家、省、与县、乡、村五级创新推广模式。创新国产医疗器械应用技术评价体系，建立评价规范、建立评价体系，协助企业提升产品效能。同时还将实施规模化示范应用推广，选择贫困人口比较多的县解决服务模式示范问题，在示范点开展3-4项新技术的临床解决方案示范，通过探索新技术临床解决方案及规模化示范应用推广，系统化推进提升诊疗技术、配置体系、规范标准和运行机制，促进国产创新诊疗装备的推广应用。（记者 刘梅梅 整理报道）