南京新百收购dendreon「全面领域布局」

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美国时间11月4日， Shoreline生物科技有限公司和丹瑞（Dendreon，美国丹瑞生物制药有限公司）宣布双方在工艺开发、质量控制和细胞生产等领域结成联盟，共同推进诱导多能干细胞（iPSC）细胞疗法的未来应用。

刚获1.4亿美元融资，Shoreline结盟丹瑞（Dendreon）推进规模化生产

虽然成立才1年，但因通过精确合理的基因重编程进行优化开发了一个源于iPSC的自然杀伤（NK）细胞和巨噬细胞的专有平台，shoreline一直受高质量机构投资者的追捧。11月2日，Shoreline刚获得由汇桥资本（Ally Bridge Group）领投，Eventide Asset Management、百济神州等公司跟投的1.4亿美元融资。在宣布获得融资2天后Shoreline即与丹瑞（Dendreon）达成联盟合作。作为1992年创立的老牌医药巨头，丹瑞（Dendreon）的突出优势在于极为成熟的工业化细胞领域生产技术，未来Shoreline可依托丹瑞（Dendreon）在工艺开发、质量控制、细胞生产和点对点物流领域的丰富经验，并获得临床开发以及cGMP的规模化生产的支持，使Shoreline能够快速并行地推进多个产品的开发和商业化生产。

丹瑞（Dendreon）旗舰产品自体细胞免疫治疗药物普列威(Provenge)

作为细胞免疫疗法的领军企业，丹瑞（Dendreon，美国丹瑞生物制药有限公司）成立于1992年，由斯坦福大学医学院免疫学家Edgar Engleman创立，其研发的普列威(Provenge)是世界上首个被美国食品与药物管理局(FDA)批准上市的前列腺癌自体细胞免疫治疗药物，也是目前唯一一个FDA批准的治疗实体瘤的细胞免疫疗法。

普列威(Provenge)利用患者自身的免疫系统与恶性肿瘤抗争，通过对人体自身免疫细胞的重新程序化，使其识别、攻击并杀死癌细胞。临床证明它能够延长晚期前列腺癌患者的整体生存率，副作用非常缓和，自2010年在美国上市以来已用于近4万名病患，其疗效和安全性得到了充分证实，被美国国立综合癌症指南（NCCN Guidelines）推荐为治疗晚期前列腺癌的首选一线用药，并被美国各大医疗保险全面覆盖。因研发出首个被美国FDA批准上市的自体细胞免疫治疗药物Provenge（普列威），丹瑞(Dendreon)在全球细胞免疫治疗行业均具有举足轻重的地位。

值得注意的是，丹瑞(Dendreon)目前已经是国内上市企业南京新百（600682.SH）的全资子公司。2017年国内三胞集团全资收购美国丹瑞（Dendreon）公司，并在2018年将丹瑞（Dendreon）注入南京新百（600682.SH），是三胞集团及旗下上市公司南京新百近年一直积极布局生物医疗大健康赛道的重要里程碑。 这是中国企业首次在美国成功收购原研药，也是首次在海外成功收购细胞免疫治疗药品，从而取得世界先进的细胞免疫治疗药品普列威（Provenge）完整的知识产权、生产技术、研发平台和人才团队，一举跻身世界精准医疗行业前沿高地。三胞集团及南京新百引进这一成熟、规范的细胞免疫疗法，不仅可以帮助国内的晚期前列腺癌患者获得更好的治疗，而且也将有力地推动中国细胞免疫药物质量管控体系与监管体系的完善，为其他细胞免疫药物如CAR-T、TCR-T提供模板与参照。

一直以来业内专家普遍认为，普列威（Provenge）作为第一个被FDA批准的细胞免疫疗法被中国企业收购，对于中国细胞免疫治疗行业具有里程碑式的意义。据悉，普列威在中国的技术转移已经完成，目前注册申请等工作正在积极开展中。

丹瑞（Dendreon）在细胞领域CDMO的未来布局

细胞免疫治疗在未来精准医学时代发挥的作用将越来越突出，有望成为继手术、化疗、放疗和靶向治疗后肿瘤治疗领域的一场新革命，Shoreline与医药巨头丹瑞（Dendreon）结盟，依托丹瑞的成熟经验技术和质量管理体系开展规模化生产，为细胞免疫治疗领域提供了更为巨大的想象空间。

此次合作，也让业内人士嗅到了丹瑞（Dendreon）在细胞产品CDMO领域布局的可能性。CDMO是药物研发生产外包服务的一种，其它还包括CRO、SMO、CMO等等，其中CDMO对企业的研发能力要求最高，技术含量最多，是指在CMO的基础上提供创新药生产时所需要的工艺流程研发及优化、配方开发及试生产服务等，并进一步提供定制的生产服务，可以显著降低所服务药企的产能投入、制药成本和研发风险。

这个行业的规模巨大且增长迅速，据公开资料整理：2019年世界CDMO行业规模为798亿美元，同比增长13.03%，中国CDMO行业规模为441亿元，预计2021年中国CDMO行业规模达626亿元，2019-2021年复合增速达到19.1%。CDMO再加上其他外包服务，在国内将形成千亿级别的大市场。欧美CDMO行业起步早，技术、服务和全球化布局更成熟，但相比中国、印度等新兴国家市场，欧美国家人力成本、原材料成本高昂，2005年开始，陆续有礼来、阿斯利康和辉瑞等大型国际制药企业关闭全球范围内的生产工厂，转而将生产需求外包至成本较低的中国、印度等国家的企业，使得CDMO逐步从发达国家市场向新兴国家市场转移，国内生物制药CDMO领域虽然基础薄弱，但近年迎来快速发展。

CDMO有两个特色，一是“定制研发“，二是”定制生产”，核心在于“D”，优化在于“M"，让药物生产企业以附加值较高的技术输出取代单纯的产能输出。很多原料药生产企业都有进军CDMO的冲动，但并非所有的原料药生产企业都能做CDMO，需具备工业化规模化生产的成熟技术，而目前丹瑞(Dendreon) 的生产及质量管理体系均是行业“金标准”，加州工厂也是FDA指定细胞工厂培训基地。

此次与Shoreline达成合作，说明丹瑞（Dendreon）这家成熟的生物医药企业已完全具备开展细胞领域CDMO的基础。而且丹瑞(Dendreon)在中国的兄弟公司丹瑞中国（上海丹瑞生物医药科技有限公司）已完成了普列威在中国的技术转移，除了目前正在积极推进普列威(Provenge)在国内的注册申请之外，也已同步将美国丹瑞前沿的整套技术转移到中国，建立行业领先的质控体系和生产标准。丹瑞成熟的平台能够研发更多的细胞产品，同时其金标准的生产工艺以及研、产、销的成熟经验，可以为国内细胞领域同行提供更佳的解决方案，助推中国细胞免疫治疗领域发展，未来丹瑞(Dendreon)在国内开展CDMO业务空间巨大。

期待这家成熟的药企未来能建立并提供全流程一站式细胞领域CDMO服务平台：从细胞治疗产品的临床前研究、注册申报、临床试验到商业化生产，并能与医院、科研院校、新创企业及研发中心深度对接，提供创新性的科研技术及工业化、规模化生产服务，帮助更多细胞产品医药企业加快研发进度，缩短产品上市时间，并促进产品的商业化。

目前我国CDMO行业集中度较低，CR5不到25%，与CDMO业务属性和行业发展阶段有较大关系，随着海外产能的持续转移，我国医药创新研发的持续升温，以及CDMO企业自身技术实力的提升，预计未来我国CDMO行业集中度将持续提升，随着医药研发新技术的成熟，新药研发迎来了新的高潮，这势必对CDMO也是巨大的利好。