以终为始！从23家科创板医疗器械企业看医学成果转化的痛点及对策

最近很多人关注以终为始！从23家科创板医疗器械企业看医学成果转化的痛点及对策，山东创新网小沐从网上搜集一些关于以终为始！从23家科创板医疗器械企业看医学成果转化的痛点及对策内容，希望对您有用。

在医学科技成果转化过程中，无论是成果转化还是自主孵化上市，能经受重重考验成功上市，尤其是成功登陆科创板，无疑是重要的标志性成就。因此，以终为始，研究科创板医疗器械公司在上市过程中涉及到的成果转化/医工合作问题，无论是对于医生/医疗机构/高校（成果转化供给方），以及企业（成果转化接收方）在成果转化之初规划好相关路径，还是对于中介机构、监管机构深入理解成果转化问题，真正形成成果转化合力，都具有重要意义。

自2019年7月22日科创板开市以来至2022年8月31日，共有23家创新医疗器械公司登陆科创板。与医生、医疗机构的成果转化/医工合作/合作研发，作为科创板公司的共同属性，公司会在招股书中进行披露，也会在上市前问询过程中被监管机构重点问询。

本文将围绕“成果转化”、“医工合作”和“合作研发”等关键词/问题，对23家科创板医疗器械公司的招股说明书和历次问询回复函进行分析，梳理科创板医疗器械公司相关方面的全貌、分析提取共性现象和典型问题、总结监管问询中关注的成果转化/医工合作中的重要关注点，希望为成果转化中的利益相关方和创新同行者提供参考。

本文整体结构

一、医学成果转化概念和类型界定

纵览科创板公司招股书，对于成果转化/医工合作并未进行明确定义和分类。因此，为了方便读者理解和在同一个维度进行问题探讨，本文结合创新链条将成果转化/医工合作简单分成三类：

1. 医生/医疗机构独立完成创新成果，其后转让或者授权给企业进行产业化。

2. 双方合作完成创新，一般是由医生提出初步想法（或者进行了专利申报和初步验证），企业负责工程实现，其后医生根据临床情况提出改进建议，双方共同完成产品研发过程，最后企业进行后续产业化工作。

3. 企业已经完成完整的产品实现，需要医生进行动物/临床试验，协助企业完成产品上市的相关流程。在具体表现上更偏向于横向课题。

考虑到在类别3下，医生/医疗机构在产品研发和创新过程中参与程度较低，不宜纳入成果转化/医工合作范畴中讨论，本文主要对类别1和2（实际情况以2占绝大多数）中的成果转化进行研究。

二、整体情况

（一）23家公司中超八成提及成果转化，近半公司有医工合作

经过对23家公司招股书的初步分析，共有19家公司提及“成果转化”，主要落脚点如下：

（1）从宏观政策、与境外公司竞争角度介绍成果转化的重要性以及公司申请政府项目开展成果转化的相关经历：例如公司参与国家/省部级科技成果转化项目或获得相关奖励、政府补助等；

（2）从具体业务角度提及公司正在/或将开展的与医疗机构/科研院所的成果转化。

共有11家公司在招股书中提到了与医院/医生的实质性的医工合作，其中7家明确用到医工合作相关词汇，4家则在“合作研发”论述时有实质性的医工合作：

（二）科创板公司的医工合作医院共涉及52家，《中国医院创新转化排行榜》前十中有九家与科创板公司有实质性医工合作

据初步统计，共有52家医院与科创板公司存在医工合作，绝大多数为三级甲等医院，分布在上海、北京、成都、武汉、深圳、广州等地。

值得一提的是，在近期发布的《中国医院创新转化排行榜》综合榜前十强中，有9家医院与科创板公司存在医工合作，另1家虽无成果转化意义（类型1和2）上的医工合作，但也存在临床试验（类型3）上的合作。

（三）科创板公司开展的医工合作金额普遍较小、占公司营收比重低

根据招股书披露的不完全数据显示，在报告期内，11家公司与52家医院的医工合作中，共有35个医工合作项目，平均每家公司有超过3个医工合作项目。

但从金额来看，医工合作金额普遍不高。由于多数公司将医工合作的财务数据纳入研发费用，较少针对“医工合作”的费用进行单独披露，因此难以查询到这11家公司所有的医工合作金额。

从已披露数据看，在报告期内三年间，春立医疗将85.51万元支付给医工合作的医生；三友医疗2017-2019上市前医工合作费用为313.04万元；威高骨科报告期内2017年起现金支付550万元。联影医疗合作研发金额较高，总金额达到了6186.36万元，但这其中也包含医工合作以外的与其他高校、科研院所、公司的合作，未单独披露医工合作的金额。

同时，根据招股书披露，其中不到半数公司成果转化/医工合作成果已投产面世，且营收占比相对公司整体而言非常微弱。

三、合作主体

（一）多数公司与医院签订合作协议

根据对11家医工合作公司的分析，多数公司是与医院签订合作协议，明确各自权利义务。

对于单独与医生签订合同，威高骨科解释为给付对象任职的相关医院各科室较为独立，层级较为复杂，公司未能有效联系到相应医院的相关负责人员。

威高骨科在答复监管问询时解释，与医生单独签约符合国家、部委等相关规定，同时，威高骨科提供了相关医工合作协议签署地山东威海相关主管机关，即威海市卫健委对本事项出具的合法合规确认函。

四、合作类型

在与科创板医疗器械公司的合作中，根据参与深度不同，医生/医疗机构与企业合作可分为两类：

（一） 医生全程参与合作研发与成果转化流程；

（二） 医生/医院参与合作研发的某个/某些环节。

第一类模式中，以天智航与积水潭医院合作为例。2002年，在国家科技部项目支持下，北京积水潭医院联合多家单位，启动了中国骨科手术导航定位机器人技术研究和临床试验工作，北京积水潭医院是骨科手术导航定位机器人协同创新体系的重要参与单位，并与天智航等单位共同参与国家和地方科研任务；同时，积水潭医院也是天智航进行技术合作、产品研发升级和产品使用的重要伙伴。

第二类模式中，医生参与成果转化过程中的某些环节，主要参与环节包括：初始阶段的需求提出、创意设想；基础研究领域的相关研究；技术攻坚领域的材料研发、制备与改性、性能的验证；产品研发领域的具体产品的设计、研发、优化、试生产等，初步整理如下：

五、合作条款

作为将要上市、内控制度和体系较为完善的公司，科创板医疗器械公司在成果转化/医工合作的具体合同条款约定方面相对都较为严谨，核心条款体现在知识产权归属、处置与收益分配三个方面。

（一）专利是成果转化/医工合作的核心承载

根据披露，这11家公司中，多数的医工合作都有专利成果产出，这既包括共同合作研发产生的新的专利，如南微医学98项专利中有8项为与医院共有，天智航有11项专利的共同发明人为积水潭医院骨科专家（专利权人为公司），也包括公司从医院/医生处购得的专利或专利许可。

此外，南微医学和联影医疗等公司还从约翰霍普金斯大学、伊利诺伊大学等国外著名大学/医疗中心处购得专利（一般为独占许可），以进一步提升公司技术水平。

（二）知识产权归属约定

1. 针对合作期内各自独立完成的成果，一般约定其形成的知识产权归完成方独自所有。

不过，心脉医疗约定，甲方（公司）、乙方（医生/医院）合作或单独产生的与合作产品有关的知识产权归甲方所有，包括但不限于与合作产品相关的国内外专利申请权、技术秘密、专有技术成果、技术资料、商标及著作权。

甲方申请专利的，如乙方对发明创造的实质性特点作出创造性贡献的，应将乙方列为发明人或共同发明人，但不列为所有权人。

2. 针对合作开发完成的成果，除当事人另有约定的以外，申请专利的权利属于合作开发的当事人共有。

例如，南微医学约定，公司与合作研发机构共同作为专利申请人申请专利。若公司认为某一专利所涉及技术具有良好的市场前景，将据此专利进一步设计产品并推向市场，此时公司一般与合作研发方签署独家专利许可协议，并约定使用期限。

爱博诺德约定，申请专利产生费用由参与各方分担，专利的所有权和发明者的署名由参与各方协商决定。

（三）成果转化约定

绝大部分科创板医疗器械公司均约定，合作方任何不得私自转化、授权医工合作产生的共有专利。

合作各方中任何一方向第三方转让共有的专利申请权或共有的专利权时，应当通知其他合作方合作的其他各方取得（书面）同意，任何一方不得私自转化、授权第三方使用或转让，医疗机构成果转化时，企业合作方有优先受让的权利，转让或授权使用所得根据各方贡献大小，进行相应的利益分配。

（四）费用支付

一般采用里程碑付款 销售提成模式付费。里程碑由双方商定，提成基数为年度结算价销售额；

也有部分公司会采取以咨询费的方式一次性支付现金，或陆续按年份结算当年给医生的咨询费等。

六、问询关注

登陆资本市场前的多次问询，是拟上市公司的必经之路。对投资者决策可能产生影响的信息也会在问答之间逐渐清晰。可以说，监管问询是体现了投资者、资本市场对于公司研发情况的关注。对于招股书中披露“医工合作”的公司，监管主要关注以下几个方面：

一是医工合作是否导致公司存在技术依赖。几乎所有公司都被问到医工合作、合作研发是否会导致公司形成技术依赖，怎样看待与相关医生/医院合作存在的风险。例如天智航就多次被问及对北京积水潭医院依赖的风险：“请发行人客观披露其与北京积水潭医院的业务联系，并结合北京积水潭医院对公司产品研发、市场推广等所起重要作用，充分揭示该等事项及可能带来的潜在风险，不得弱化风险揭示效果。”对于此类问询，公司一般充分论证自身的研发团队实力、研发投入、自主知识产权产品体系，并表示医工合作虽是基础，但核心产品都是基于公司自主研发，权属清晰，且不存在知识产权相关纠纷。

二是医工合作是否与销售关联、涉及利益输送。对于医疗器械公司而言，医生/医院既是合作方，同时也是公司的客户，如何避免医工合作产生的权力寻租，成为监管关注的问题之一。例如威高骨科就被问到“外部专家在医院的任职情况，是否具有为医工合作项目产品提供或扩大销售渠道的职务便利”。

对于此类问询，公司一般会明确，医工合作不涉及后续的销售保证，公司产品进入相关终端医院均履行了招投标或阳光挂网程序，部分公司也会论证公司对相关终端医院的产品销售收入各期合计占比情况，表示该医院并不构成公司主营业务收入的唯一或重要来源。

三是企业与医生合作的合规问题。出于合规性考虑，监管会问询到与公司合作的医生在合作期间是否向医院履行了报备手续，例如威高骨科的问询——给付对象任职单位对“医工合作”和现金给付研发费用事项是否知情，结合法律法规和任职单位的内部规定说明发行人“医工合作”模式及现金给付研发费用事项是否合法合规。兼职报备问题在公司合作研发中也是常见被问询的问题，既包括医工合作，也包括校企合作。

奥精医疗就被问到“崔福斋教授在清华大学任职期间对外投资奥精有限并在奥精有限兼职未履行审批程序的具体影响，是否取得清华大学相关部门的确认”。

澳华内镜也被问到“北京大学教授谢天宇在无锡祺久和发行人处拥有权益、担任职务或承担工作，是否取得北京大学的同意，是否符合教育部、科技部等主管部门关于党政干部、大学教师、职工在外兼职、创业的相关规定，是否符合北京大学的相关内部规定，是否履行了审批、备案或其他必要程序。”

一般公司会给出相关报备程序的履行情况，并出具确认函。若当时尚未进行报备，也将事后与相关院系、学校、医院乃至主管部门（如当地卫健委等）取得谅解备忘或出具合法合规确认函。

四是医工合作的专利转让、入股过程中专利权的稳定性问题。这其中又可分为两类：

（1）为职务发明问题。公司医工合作涉及的专利中，是否存在权属不清淅的职务发明，也是监管关注的问题。例如，虽未列入实质性医工合作的11家公司名单的科创板医疗器械公司佰仁医疗，由于其创始人金磊博士曾在阜外医院任职，且公司相关产品与金磊在阜外医院期间的发明专利有一定关系，也被监管问询到该类问题。公司则回复核心专利皆源于其自阜外医院离职出国回国后创业期间的专利，与阜外无直接关系。

（2）为专利许可是否可持续问题。例如南微医学被问到“发行人与霍普金斯大学签订专利许可协议，其中约定被许可人未能以勤勉方式执行许可产品的开发和商业化发展的，许可人有权终止许可协议。请发行人补充披露发行人是否与约翰霍普金斯大学签订商业开发的具体条款，是否存在最低销售量或年度销售计划的约定，相关专利许可是否稳定。”

公司回复表示，协议中未约定许可产品商业开发的具体内容，也不存在最低销售量或年度销售计划的约定；同时，公司正常履行了与大学的专利许可协议，全部按时提交了相关书面报告，在公司正常运营且履行协议的情况下，霍普金斯大学无权终止授权，相关专利许可协议稳定、有效。

七、相关结论及建议

一是对于监管层来说，医学科技成果转化/医工合作的界定应该逐渐统一口径，成果转化的政策倾向和连贯性应该更加明晰。

从实践来看，科创板医疗器械公司进行成果转化、医工合作是常态，且孵化了诸多创新医疗器械产品。但同时可以看到，由于科创板强调“自主研发实力”，多数公司在回复相关问询时，会有侧重强调公司自身研发团队水平及自主核心技术优势，对医工合作在整体研发流程中发挥的重要作用予以淡化的倾向，以避免显示出对医生/医院的依赖。

公司的此类做法在谋求上市的过程中有其合理性，但长远来看，可能会制约行业内后续医工合作的广度与深度，不利于公司持续进行医工合作提升研发创新水平，会对高水平（大金额）的成果转化造成一定抑制作用。境外医疗器械公司的实践显示，基于医生/医院临床需求、科研成果的创新转化对医疗器械公司乃至行业的长期发展而言具有重要意义。

从当前数据来看，科创板医疗器械公司的医工合作金额较小，合作产出的产品在公司的营收占比中也通常较低。为进一步发挥医工合作在推动行业创新发展中的作用，建议在监管层面，从宏观上肯定医工合作对于创新医疗器械公司与行业的重要意义，同时微观上界定好医工合作与合作研发的概念及区分，在医工合作成果权属清晰的前提下，合理将医工合作作为创新实力的重要考量，并对其相关研发费用的会计处理予以明确。

二是实践中医工双方均需注意合作过程的合法合规性。

从合同签署主体来看，尽量以医院为主体与公司签约，如果以医生个人名义进行签约或其他合作，则需事先履行报备程序，获取医院的认可，否则后续补交相关认定则存在一定的合规性漏洞和风险。

此外，合作协议的签署也值得进行细致周到的思考，双方对合作产生的成果（专利、非专利技术、论文著作、奖项等）的相关权责利提前做好充分约定。

三是医疗机构应主动有为，督促协助相关公司进行后续产业化进程。

对于部分医生/医院担心专利转让后公司不继续投入研发的问题，可借鉴南微医学披露的与约翰霍普金斯大学专利转让协议中的条款，对被授权的专利，约定公司需努力开发市场，开发、生产并销售授权产品及服务，同时要求公司每年向医院提交书面报告，披露许可产品在商业化的进展，包括已完成工作、重要的科学发现、正在进行的工作汇总、当前计划及里程碑、市场计划、主要市场准入申报及批准等。通过相关标准化动作，可以督促、协助相关公司更有动力和义务进行后续成果转化进程。

四是医疗机构/医生应在法律许可范围内对自己的成果在改进、推广等方面进行更有力的推动，相关主管机构应对相关行为进行鼓励和保护。

随着笔者研究的深入，笔者更加体会到医学成果转化的复杂性和系统性，医学成果转化绝对不是医生/医疗机构依靠自身力量可以解决的，需要全社会的支持、关注和帮助；同时医学成果转化的系统政策也不能仅仅依靠医疗系统和科技系统的政策，作为成果转化的重要终点，企业上市监管中对于成果转化的隐形抑制也应引起关注和重视。

#头条创作挑战赛##医学##医学创新转化##创新转化##医学创新#