疫情多点散发 国产新冠口服药进展如何 原料药唯一供应A股公司：已量产 可随时供货

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近期，奥密克戎变异毒株引发本土新冠疫情呈现多点散发、多地频发的态势，疫情防控形势严峻复杂，社会各界翘首期盼新冠特效药、抗新冠口服药。

8月23日晚间，阿兹夫定原料药企业拓新药业在投资者互动平台上表示，2022年4月，子公司通过河南省食品药品监督管理局GMP符合性检查，开始投产。一般大概需要6个月时间，若走绿色通道时间会缩短。目前公司子公司阿兹夫定原料药正常生产，已经开始持续供货真实生物，能够满足客户需求。

原料药已量产 可随时供货

7月25日，国家药监局官网发布消息称，附条件批准河南真实生物科技有限公司(以下简称“真实生物”)阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。

公开资料显示，阿兹夫定片是我国首个获批的拥有完全自主知识产权，并具有全球专利的1.1类抗新冠肺炎小分子口服药物。在治疗新冠肺炎的临床研究中，阿兹夫定因其靶向性强、口服剂量低、治疗效果好、毒副作用小、适应范围广，并且对新冠病毒变异株均有显著的效果，表现出独特优势，成为我国首个抗新冠肺炎小分子口服药物。

据国家医保局规定，按照基本医保有关规定，凡被列入新冠肺炎诊疗方案的药品，可以临时性纳入医保支付范围。8月9日，国家卫生健康委已经印发通知将阿兹夫定片纳入新型冠状病毒肺炎诊疗方案，因此参保患者使用该药时医保基金可按规定予以支付。

在生产商方面，真实生物委聘独立第三方北京协和生产阿兹夫定，此外真实生物自身具备总建筑面积22262平方米的自行生产能力，年产能约为十亿片剂阿兹夫定。商业化方面，复星医药(600196)独家商业化阿兹夫定。在原料药方面，阿兹夫定原料药国内持有批文/完成备案的企业数量仅拓新药业一家。

7月26日，拓新药业披露，子公司新乡制药阿兹夫定原料药已通过与制剂企业的关联审评，为河南真实生物科技有限公司合格供应商。目前子公司新乡制药阿兹夫定原料药正常生产，该产品年产能为5吨。未来将根据市场情况进行生产。

8月23日，拓新药业在投资者互动平台上表示，公司子公司新乡制药阿兹夫定原料药已经开始持续供货真实生物。公司子公司按照合同执行且已经交付完毕。

方正证券(601901)研报指出，WHO推荐各国储备的抗病毒药物需覆盖全国人口的20%。假设我国分三年完成覆盖10%总人口的药物储备，2023-2025年分别采购3000万人份、5000万人份、6000万人份，新冠口服药单价逐年下降，分别为600元/疗程，300元/疗程和150元/疗程，则市场空间约为420亿元。

市场上，能与阿兹夫定共同角逐这个数百亿市场的竞争对手并不多。除了阿兹夫定以外，目前国内研发进度居于前列的新冠口服药仅有君实生物的VV116、开拓药业的普克鲁胺和先声药业的SIM0417。其中，VV116和普克鲁胺已接近III期临床试验尾声，而SIM0417则处于临床2/3期。

或成未来业绩增长点？

8月23日，拓新药业发布2022年半年度业绩报告。报告期内，拓新药业实现营业收入约2.47亿元，同比下降13.16%；实现归属于上市公司股东的净利润约5405.66万元，同比增长1.34%；实现扣除非经常性损益净利润4797万元，同比减少7.44%。基本每股收益0.43元，同比下降23.21%。

按行业分类，拓新药业主营构成原料药和医药中间体收入比例占52.27%和45.55%，是公司主营产品。对比各产品的营收比重和毛利率增速，核苷酸和核苷系列产品的毛利提升是今年上半年拓新药业净利实现增长的主要原因。

拓新药业表示，公司作为阿兹夫定原料药生产企业将根据国家及市场需求，准时、保量提供优质产品，为防制新冠疫情事业贡献力量。未来阿兹夫定原料药的规模化销售也将给公司带来新的业绩驱动力。

然而，在阿兹夫定片增加治疗新冠的适应症获批之前，拓新药业曾表示，新乡制药阿兹夫定的产销量较小，且最近一年一期实现的营业收入占公司营业收入的比例均在5%以下。拓新药业2021年报显示，去年营收在5亿元左右，也就说，阿兹夫定的生产为拓新药业带来的营收为2500万以下。

在首款国产新冠口服药的高光下，伴随而来的争议不断。据澎湃新闻报道，免疫学学者周叶斌表示，HIV和新冠病毒的差异很大，HIV的药物都是针对HIV去优化筛选的，和HIV上的靶点结合能力好，广谱性不是强项，往往应对新冠就没那么突出，“像瑞德西韦目前对新冠病毒的抑制程度还是差了一些，毕竟不是专门针对冠状病毒研发的药物。”

病毒学家常荣山表示，在阿兹夫定相关论文中，试验样本过少，无法保证临床试验质量和结果，会存在误差。同时，该药物新冠Ⅲ期临床试验的主要终点是“改善临床症状”，而不是降低“全因死亡率”。就是说，这不是治疗新冠、杀死病毒的特效药，算不上是广谱抗病毒药物。

此外，随着新冠病毒变异株的出现，新冠新药研发需面对耐药性变异问题被放在了重要位置。加州大学河滨分校的生物信息学专家Adam Godzik在研究工作中发现，一些突变已经存在于感染冠状病毒的人身，具有一定的灵活性，可以帮助病毒绕过药物。

全球新冠肺炎药物研发如火如荼之际，阿兹夫定能够发挥多大的作用，未来能够占领多少市场份额，拓新药业能多大程度上在此过程中分得一杯羹，我们拭目以待。

二级市场上，自7月26日以来，拓新药业股价呈单边下跌趋势。截止8月23日收盘，22个交易日股价累计下跌33.65%。截止发稿，拓新药业最新股价报86.6元/股，市值达26.22亿元。

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