智慧精准监管「智慧新监管」

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11月13日，由国家药品监督管理局指导、中国健康传媒集团主办的2019智慧监管创新大会在京举办。当天下午，药品智慧监管研讨会召开，与会人员共同探讨促进信息技术与药品监管深度融合的经验做法，为实现智慧监管提供新方案、新思路。本文选登嘉宾精彩发言，以飨读者。

协同共铸实现药品全程追溯

辛明辉 北京嘉华汇诚科技股份有限公司副总经理

全球已经有40多个国家有追溯和序列化要求，这些国家已出台或正计划出台相规。中国的药品信息化追溯体系建设标准和法规已陆续颁布、生效。

但目前我国的追溯系统还存在一些问题有待解决，如系统间不能互联互通，无法形成完整信息链；数据未覆盖全部市场主体，未形成全生命周期信息闭环；企业国际化进度加快，如何应对多国多法规多标准异构平台等。

我国企业需要尽快适应由单一的第三方追溯系统向多追溯系统并存的发展趋势，在建设药品追溯体系时要坚持企业各负其责、分类分步实施、部门监督指导、各方统筹协调四个原则。

药品生产企业承担建成覆盖药品生产、流通和使用各环节的全过程药品追溯系统的主要责任，可以选择自建或委托第三方建立追溯系统。药品批发企业面临如何与企业业务系统融合，一次扫码，同时满足追溯与物流业务的困扰。药品零售终端面临药品使用或售出时改变药品追溯码状态的困扰。

嘉华汇诚作为医药合规追溯系统“一站式服务”提供商，秉承帮助国内企业“走出去”、境外企业“走进来”的服务理念，为我国药品追溯体系建设贡献力量。追溯监管是一个探索过程，更是不断完善的系统建设过程，需要多方努力，协同共铸，才能切实有效解决药品、医疗器械、化妆品行业的痛点和难点。

大数据推动药品智慧监管

魏丽丽北京华宇软件股份有限公司市场监管行业总监

随着信息化技术的不断完善，药品监管的科技性、智慧性将不断提升，专注业务、立足行业、关注生态将是未来药品监管信息化的发展趋势。

北京华宇软件股份有限公司致力于药品监管信息化技术已近10年，基于共享、共治、共赢的思路，通过涵盖业务处理、数据分析、智慧场景、产品追溯等药品智慧监管产品体系的构建，推动药监数据由点到线、由线到面的智慧化应用，从而使数据能够查得到、看得到、用得到，全面发挥数据的价值。

举例来说，在参与国家药监局“医疗器械生产企业监管信息平台”项目建设中，通过构建产品数据库、监管数据库，推动医疗器械行业信用体系构建以及监管数据的共享交换。

在与上海市药监局合作的项目中，通过构建智慧、全景、靶向、溯源的药品监管服务平台，实现了监管情况一目了然、高风险企业一眼定位、问题对象一链溯源和全部对象一体化服务，大大提升了监管人员发现问题的有效性和监管工作的靶向性。

在与大连市市场监管局的合作项目中，以共享为核心，为监管人员、公众、企业等提供医药联动、智能药店、处方共享、金融服务等应用，为全市医药共享生态提供了信息化技术支撑。

新形势与新技术下的智慧监管

李勇 浪潮软件集团有限公司市场监管事业部总经理

国家对市场监管的要求不断提高，市场主体的新业态、新模式不断涌现，对市场监管提出了新挑战。以法律法规为红线，国家对守法诚信企业进行优质化服务，对违法失信企业进行严格监管。严厉的执法，进一步优化营商环境，激发了市场活力。

浪潮软件集团有限公司通过互联化、物联化、感知化、智能化手段，收集、整合、分析监管业务关键信息，让监管全链条各个功能协调运作，让监管资源的分配更加合理和充分，让监管工作能够对需求做出智能响应。这可以助力监管部门构建统一的市场监管信息化体系，形成“大平台支撑、大数据慧治、大系统融合、大服务惠民、大监管共治”的市场监管信息化创新发展格局，实现“智慧市场监管”。

作为一家富有经验的市场监管一体化解决方案服务提供商，浪潮产品围绕数据开放和数据服务，结合传统业务应用，构建了以数据为核心的智慧食药监管模式，成功建设了市场监管一体化平台。如在探索风险体系下的智慧监管项目中，充分利用大数据分析和机器深度学习技术，以监测企业行为风险为核心导向，切实掌握重点、难点、热点领域市场主体的违法活动特征，使监管工作由被动应对变为主动发现，实现了面向市场主体的精准监管。

5G技术开启智能应用新时代

李大磊 华为技术有限公司部委合作部解决方案销售部副部长

第四次工业革命正在到来，我们即将进入智能技术时代。在这个时代，数字经济增长、智慧城市建设、消费体验升级等成为全球宏观趋势。

通信是信息技术的底层支撑，经历了每十年一换代，如今5G技术将开启移动通信新纪元。“5G时代”网络带宽更大，上网速度更快、成本更低，实现了超低时延、高可靠通信，并且能通过海量连接物联网实现万物互联。

因此，5G技术将驱动行业数字化，提升行业发展效率。但5G技术并非无所不能，未来的趋势是万物感知、万物互联、万物智能，而5G技术解决的仅仅是连接问题，即加快万物互联的到来。

5G技术带来了可靠、广泛的连接能力，具备了这样的连接能力后，未来的世界是智能的。人工智能将作为核心技术，运用于各大领域。目前在人工智能领域，算法、算力、算据已经成熟，技术已落实为产业化应用，传统行业将从中获益，监管效能将大为提升。

未来，人工智能的能力发挥以及我们对智能设备设想的实现，需要有可靠、架构统一的平台。当下，我们应通过投资关键领域，发力基础芯片、开发基础软件、拓展行业应用，从而掌握核心技术或产业链关键环节，保障网信领域的安全和发展。

积极推进关键信息基础设施保护

郭峰 太极计算机股份有限公司数字安全事业部总经理

在网络安全防御保障体系建设中，“大平台大系统大数据”背景下的安全产业面临极大挑战是一个不可忽视的现象。

作为一家网络安全专业服务企业，我们认为，关键信息基础设施保护需要从以下五个方面入手：一是政策，要明确什么是关键信息基础设施等概念，明确建立关键信息基础设施保护的目标、框架、路线以及保护程度等。二是机制，即建立网络安全防御人才专家组织，建立各层次的专家组织，如检测体系、预测体系、响应体系、攻击体系等。三是模式，面向威胁势力、黑客组织，分别建立国家级、行业级、城市级、企业级等不同层级的网络防御蓝方平台，引导大家逐步建立实战防御体系平台。四是环境，建立国家级网络攻防模式模拟演练靶场，同时鼓励建立行业级、城市级和企业级靶场，通过常态化的演练提升实战应对能力，建立国家级生态安全能力共享平台，与国内外先进企业对接，不断整合安全技术能力，建立开放的安全生态体系，为技术极客提供良好的生存创新空间。五是创新，采取措施鼓励原创技术，逐步降低行业同质化比例；实现网络安全供给侧改革，通过平台使中国安全产业与全球融合发展。

强化网络安全保障为重大活动护航

王秀毅 北京圣博润高新技术股份有限公司安全服务事业部总经理

随着全球数据经济的高速发展，各行业面临越来越多的网络安全问题。确保重大活动的网络安全具有重要意义。保证网络安全，不仅是重大活动整体安全保障的重要组成部分，是信息化保障的基石，也是维护网络空间秩序、防止不法分子利用网络发动破坏活动的利器。网络安全甚至事关国家和政府形象，事关社会和谐稳定。

重大活动网络安全保障一般分为前期准备、开展实施、总结分析三个步骤。很多单位对上述流程都比较熟悉，但在实际操作中还存在诸多不足：一是非真实检验，即对重大活动的网络安全保障，采购短期服务、短期设备甚至临时租用设备；二是非常态化操作，有重大活动时临时抱佛脚，日常安全照旧；三是过程不可控、结果不透明，即攻防人员存在瞒报、漏报现象，无法管控工具使用范围，无法溯源；四是容易产生数据安全风险，即攻防人员越权操作，非法留痕，甚至带走数据等。

我们建议对重大活动网络安全保障进行协调渗透管理，实现统一管理与调度、数据归属不变、区域内数据完全共享，以实现重大活动网络安全保障工作的实战化、规范化、常态化、透明化。

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来源: 中国医药报

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