我武生物黄花蒿粉脱敏滴剂「我武生物过敏性鼻炎药」

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（报告出品方/分析师：东吴证券 朱国广）

1. 公司概况：脱敏药物龙头，技术国际领先

1.1. 公司概况：公司经营稳健，打造新增长点

公司简介：我武生物由生物医药专业人士创办，提供过敏性疾病诊断、治疗产品。

胡赓熙和陈燕霓夫妇于 2002 年创办了浙江省我武生物科技有限公司，经过漫长的研发周期，攻克了变应原提取和常温储存的技术难关：2006 年推出了粉尘螨滴剂“畅迪”，至今仍旧是国内市场独家舌下含服脱敏产品；2008 年粉尘螨皮肤点刺试剂盒“畅点”上市；2014 年公司在深交所创业板上市；2019 年屋尘螨皮肤点刺试剂盒“畅点 II”上市；2021 黄花蒿花粉变应原舌下滴剂“畅浩”上市。

股权结构：公司股权结构稳定，子公司研发、营销分工明确。

胡赓熙与陈燕霓夫妇为公司实控人。我武生物以脱敏药物的研发、生产、销售为主营业务。我武生物子公司分工明确，营销子公司包括：我武医药（香港）、浙江我武商务咨询、上海兆民医药科技等；研发子公司包括：上海我武干细胞科技、浙江我武干细胞科技、浙江我武天然药物、浙江我武踏歌药业等。

收入利润：公司营收增幅较快，产品净利率高。

2021、2022 前三季度，公司实现营收 8.1、7.0 亿元，同比增速为 27%、13%，2017-2021 年 CAGR 为 20.3%。2021、2022 前三季度，公司实现归母净利润 3.4、3.3 亿元，同比增速为 21%、19%，2017-2021 年 CAGR 为 16.1%。2020-2022 年，业绩波动，主要受新冠疫情影响，就诊患者数量减少。

收入结构：粉尘螨滴剂为公司主要收入来源，盈利能力较强。

收入结构：2021 年，粉尘螨滴剂、黄花蒿花粉滴剂、点刺诊断产品和研发服务营收占比分别为 98.6%、0.5%、0.6% 和 0.4%。2021 年黄花蒿舌下滴剂上市，预计未来市场逐步打开，成为公司收入的重要组成部分。2017-2021 年收入结构稳定，粉尘螨滴剂占主导地位。

盈利能力：2021、2022 前三季度，销售毛利率分别为 95.7%、95.6%，归母净利率分别为 41.9%、46.7%，盈利能力较强。

研发投入：公司研发投入逐渐提高，财务、销售、管理费用率稳定。

研发投入：2021、2022 前三季度，公司研发费用为 0.88、0.76 亿元，研发费用率为 10.89%、10.90%，2017-2021 年研发投入强度持续增加。

期间费用：2021、2022 前三季度，公司销售、管理和财务费用率分别为 34.93%、6.42%、-2.74%；32.56、4.96%、-2.53%。2017-2022 年期间费用率较为平稳，公司经营稳健。

1.2. 产品布局：尘螨、花粉双核驱动，点刺形成集群

公司围绕脱敏市场深入布局，不断丰富适应症和相关配套产品。

公司上市产品达 4 个，治疗产品为粉尘螨舌下滴剂（畅迪）和黄花蒿舌下滴剂（畅皓）已经上市；诊断产品为配套的粉尘螨点刺试剂盒（畅点、畅点 II）。

在研治疗产品 2 个，尘螨合剂、吸入用苦丁皂苷 A 溶液，分别处于Ⅱ期、Ⅰ期；在研诊断产品 8 款，黄花蒿花粉、葎草花粉、白桦花粉点刺液以及变应原皮肤点刺试验对照液已经处于 NDA 阶段。我武生物的点刺试剂盒可以配合粉尘螨和花粉舌下滴剂进行销售，前者进行诊断，再做治疗。

诊断原理：点刺液变应原引起过敏反应，通过风团和红晕反应诊断。

在皮肤点刺试验中，点刺液中的变应原进入患者皮肤，与肥大细胞上的特异性 IgE 抗体结合，导致肥大细胞脱颗粒释放组胺等炎症介质，使局部血管扩张，渗出增加，引起皮肤表面的风团和红晕反应。患者机体对变应原刺激的敏感程度与组胺的释放量、皮肤表面的风团反应呈正相关。

皮肤点刺实验方便、准确：

1）皮肤点刺实验出现不良反应的概率较低；2）使用方便，耗时短；3）精确度高，能检测的过敏原范围广泛，可以用于重复检查。

2. 疾病市场：患者人群庞大，治疗逐渐普及

2.1. 疾病和治疗：脱敏药物对因、对症疗效优越

疾病概况：过敏性疾病严重降低患者生活质量，患者用药意愿较强。

疾病分类：常见的过敏性疾病包括过敏性鼻炎、过敏性哮喘、特应性皮炎、荨麻疹、湿疹、过敏性结膜炎等疾病，其中过敏性鼻炎又称变应性鼻炎，症状包括鼻漏、鼻塞、鼻痒和喷嚏。过敏性鼻炎可按照症状程度分为轻、中、重度过敏性鼻炎。过敏性哮喘是气道的慢性炎症性疾病，这种慢性炎症引起气道反应性，导致喘鸣、呼吸困难、胸闷、咳嗽的反复发作。

流行病学：我国过敏性疾病患者数量庞大，患病率、就诊率逐年攀升。

根据世界卫生组织数据，我国过敏性疾病总体发病率为 27%，患病人数达 3.8 亿，过敏性疾病中重度患者比例达 91.3%。

我国过敏性鼻炎患者人数达 2.4 亿，其中过敏性鼻炎成人患病率从 2005 年的 11.1%增长为 2011 年的 17.6%；全国儿童过敏性鼻炎的患病率在 14%-17% 之间，平均 15.8%。我国过敏性哮喘患者人数达 4250 万，其中成人患者数量达 3200 万，儿童患者数量达 1050 万。过敏性结膜炎患者超过 2.9 亿，特异性皮炎患者达 7000 万。

我国过敏原分布具有地域差异，其中南方地区的主要致敏原为尘螨，北方地区的主要致敏源为花粉，大多数具有多种抗原合并过敏。

中国各地区过敏原分布数据显示，尘螨是最常见的过敏原，全国粉尘螨阳性率达 59.0%，其次以蒿属植物为主的花粉也是重要的过敏原，蒿属植物平均阳性率达 28.6%。

发病机制：过敏性疾病是一类机理复杂的免疫系统疾病，通常是指 I 型或速发型变态反应性疾病：

当机体受到某些过敏原刺激时，Th2 细胞被活化，控制 B 淋巴细胞分化特异性浆细胞，使嗜碱性粒细胞等释放炎症因子，对人体自身组织和器官进行攻击和破坏，造成生理功能紊乱或组织细胞损伤的异常适应性免疫反应。

治疗现状：过敏性疾病治疗药物分为对症治疗药物和脱敏药物。

对症治疗：对症治疗可以改善过敏性疾病的进程及症状，但不能纠正潜在的免疫失调。一线药物为糖皮质激素、抗组胺药、白三烯受体拮抗剂等；二线药物为肥大细胞稳定剂、减充血剂和抗胆碱药。对单一药物治疗无效的患者，临床医生可以提供联合治疗，主流为方案为：抗组胺 糖皮质激素/减充血剂/抗白三烯药。

脱敏疗法：脱敏治疗可使患者对过敏原敏感程度显著降低，防止疾病发展，预防新的过敏症出现，具有长期疗效。脱敏药物为变应原制剂，分为舌下脱敏药物和皮下脱敏药物，是治疗过敏性疾病的一线药物。诊断确认过敏原后，将对应过敏原按照剂量浓度由少到多注入患者体内（通常是单一过敏原患者），使患者逐渐产生耐受能力，整体疗程 3~5 年。

脱敏疗法：脱敏疗法对症、对因效果优良，舌下脱敏药物安全性、便利性高。

1）舌下脱敏疗法与皮下脱敏效果相当。多篇文献显示，经过舌下脱敏、注射脱敏治疗的患 者，鼻痒、喷嚏、清涕、鼻塞症状的 VAS 评分均显著下降，且舌下、注射给药方式之间无明显疗效差异。

2）舌下脱敏药物安全性更优。相比注射型脱敏疗法可能引起的全身性的严重不良反应（包括过敏性休克，甚至死亡），舌下含服脱敏疗法的规范使用尚未出现死亡或过敏性休克的报道，最大程度保障了脱敏治疗的长期用药安全性。

3）舌下脱敏药物的便利性、可及性高，使用方便，获取渠道丰富。皮下脱敏必须在开展脱敏治疗的医院科室开药注射，每次注射必须在医院由医护人员完成；而舌下脱敏的患者可以在医院诊断获得处方后在互联网渠道自行购买药品，并自行舌下含服，没有地点和时间的限制。

2.2. 市场和格局：赛道坡长雪厚，竞争格局优良

市场概况：我国抗过敏药物市场空间大、增速快。

根据 PDB 数据，2021 年全国公立医院抗变态反应药物与平喘药物市场的销售额合计约 163 亿元。（过敏性哮喘药物归在呼吸系统用药的“平喘药”小类，故加总分析）。

2021 年在样本医院销售排前三的为氯雷他定、粉尘螨滴剂、依巴斯汀，销售额合计占比为 50.49%。抗组胺药物为对症治疗的主打药物，销售额从 2014 年的 31.33 亿元增长到 2019 年的 49.36 亿元。

未来，抗过敏药物市场的发展方向在于重组变应原（尘螨、黄花蒿花粉滴剂等脱敏药物）、单抗药物（奥马珠单抗、曲洛单抗等）的应用。

目前国内脱敏治疗市场仅有我武生物、ALK 和 Allergopharma 三家企业参与，ALK 和 Allergopharma 的脱敏药物均为皮下脱敏制剂，我武生物是国内唯一一家生产销售舌下脱敏制剂的企业，其治疗价格较低、给药方便，优势明显，目前我武生物的国内脱敏治疗市场市占率近 80%。

2.3. 机制和研发：机制另辟蹊径，技术壁垒较高

脱敏药物作用机制：脱敏药物治疗逐渐促进机体对变应原的免疫耐受。

1）脱敏治疗使患者从小剂量开始接触变应原，剂量逐渐增加到维持剂量。在接触患者的初期，脱敏药物可以在引起系统性过敏反应的阈值以内，使肥大细胞和嗜酸性粒细胞少量多次地释放，从而耗竭炎症介质，缓解过敏反应；

2）脱敏治疗促使过敏原特异性 Treg 细胞产生，从而促进 IL-10、TGF-β等免疫抑制性细胞因子的释放，这些细胞因子可参与抑制 T 细胞活化、巨噬细胞活化等过程，从而诱导并维持外周免疫耐受；

3）在高剂量脱敏治疗阶段，血清中特异性 IgG4 水平升高，IgG4 与抗原竞争受体，影响 IgE 介导的肥大细胞和嗜碱性粒细胞脱颗粒以及抗原呈递，并抑制嗜碱性粒细胞活化，减少合成记忆 B 细胞的数目。通过上述机制，脱敏治疗可逐渐减轻过敏性疾病的症状，以至达到长期疗效。

脱敏药物研发进展：国内脱敏药物上市、在研数量较少。

国内市场目前只有我武生物、ALK 和 Allergopharma 三家公司参与。针对花粉过敏的脱敏药品，仅有我武生物黄花蒿花粉脱敏滴剂上市。针对尘螨过敏的脱敏药物上市 3 款药物：粉尘螨滴剂、屋尘螨变应原制剂（ALK）、螨变应原注射液（Allergopharma）；在研 2 款：1）尘螨变应原舌下片（ALK），计划于 2022 年提交 NDA；2）尘螨合剂（我武生物），处于Ⅱ期阶段。

全球市场的主要参与者是 ALK Abello、Allergy Therapeutic、Allergopharma 和 HAL Allergy Group 等，皮下注射脱敏药物种类繁多，美国 FDA 依据是否参照标准提取物生产，将其分为标准化和非标准化过敏原提取物，其中有 19 种标准化过敏原提取物，每种提取物有多家企业获批生产销售；舌下脱敏药物包括 Stallergenes 公司的 Oralair 多种草花粉含片，Merck 公司 Grastek 提摩西草花粉含片和 Ragwitek 矮豚草含片，Torii Pharmaceutical 的柳杉花粉舌下滴剂，ALK 公司的过敏舌下免疫制剂等。

脱敏药物技术壁垒：

1）变应原培养、纯化生产工艺难度大：产品原料纯度影响药品安全性，我武生物研发尘螨三级种子库培养技术，在原始种子库、主种子库和工作种子库分别经过形态学和分子生物学鉴定后分装保存螨虫，逐步提高螨虫纯度。

2）变应原标准化技术难度大：变应原制品标准化要求最大限度地减少不同批次间、变应原提取液在组分、质量、生物活性上的差异，将生物效价之间波动尽可能控制在小范围内。我武生物变应原制品标准化技术平台国际领先，变应原活性检测方法及检测用标准血清混合物构建技术可监控生产过程中的变应原生物活性，保障变应原的标准化。

3）常温保存口服制剂技术难度大：常温保存变应原制剂难以保障蛋白活性，我武生物植物种子胚蛋白提取物在稳定活性蛋白质生物活性的应用专利（CN200810035935.8）使变应原制剂常温下保存活性维持较好，确保药品疗效。

4）临床试验周期长：脱敏药物临床试验周期一般在 6 年以上，短期不会对竞争格局造成影响。

对症药物竞争格局：对症治疗竞争充分，脱敏治疗另辟蹊径。

对症治疗药物通过抑制活性介质的释放、抗炎、舒张支气管平滑肌、降低血管通透性，消除过敏原与特异性 IgE 抗体相互作用所引起的病理效应，尽可能快地控制临床过敏症状。

国内上市抗过敏对症治疗药物种类超过 30 种，仿制药数量众多，部分品种仿制药超百个。

抗组胺药物包括氯苯那敏、氯雷他定、苯海拉明等，代表性药物氯苯那敏包括片剂、注射液等剂型，仿制药数量超过 100 个。糖皮质激素包括泼尼松、甲泼尼龙、糠酸莫米松、布地奈德等，仿制药数量同样众多。抗过敏药物还包括减充血剂、肥大细胞稳定剂、抗白三烯药、抗胆碱药、抗胆碱药等类型，其中伪麻黄碱等仿制药数量过百。

3. 尘螨脱敏滴剂：脱敏效果明确，舌下给药便利

产品简介：粉尘螨滴剂是针对粉尘螨引起的过敏性鼻炎和过敏性哮喘疾病的脱敏药 物。畅迪主要成分为不同浓度的粉尘螨浸出液，根据浓度由低到高分为 1 号、2 号、3 号、4 号和 5 号。

让患者在疗程中逐步接触粉尘螨变应原，调节体内 B 细胞对粉尘螨变 应原的免疫应答，从而抑制肥大细胞脱颗粒引起的组织胺释放，避免下游靶器官的过敏 效应，改变过敏性疾病的自然进程，实现临床症状的缓解和消失。产品具有安全性高、无创用药、操作简便、常温储运的特点。畅迪目前已经获批用于过敏性鼻炎、哮喘适应症，过敏性皮炎适应症在临床 III 期。

价值评估：粉尘螨脱敏市场潜力较大，渗透率持续提升，未来竞争格局良好。

我国过敏性疾病发病率高达 27%，其中粉尘螨是最主要的过敏原，阳性率达 59%，其中中重度患者比例为 91.3%。国内抗过敏药物终端市场超 160 亿元，空间广阔。畅迪未来竞争 格局保持良好，国内仅 3 款尘螨脱敏药物，分别为粉尘螨滴剂、屋尘螨变应原制剂、螨变应原注射液；在研 2 款，尘螨变应原舌下片（计划提交 NDA）、尘螨合剂（Ⅱ期）。

我 武生物粉尘螨舌下滴剂竞争优势明显：

1）对标对症治疗药物，对因治疗可改变疾病自然进程，缓解症状，甚至实现治愈；

2）相较于其他脱敏药物，舌下含服用药方便、依从性好、安全性高；

3）与进口药相比，有显著价格优势。

假设，2025 年，AR 和 AS 患者总数为 2.54 亿人，单一尘螨过敏、中重度患者的适用人群为 0.82 亿人，渗透率为 0.96%，对应用药人数为 78.68 万人，治疗费用为 2191 元/人/年（第一年：1-4 号，1 支/年，31-98 元/支；5 号，16 支/年，123 元/支），销售额达 17.2 亿元。2021 年粉尘螨舌下滴剂销售额达 7.96 亿元，渗透率仅 0.44%，在 10%渗透率下，对应市场空间为 180 亿元，空间广阔。

4. 花粉脱敏滴剂：填补领域空白，主攻北方市场

产品简介：黄花蒿花粉滴剂为特异性免疫治疗药物，针对蒿属植物花粉引起的过敏性疾病。黄花蒿花粉滴剂的主要有效成分为黄花蒿花粉变应原蛋白提取液，通过持续、剂量渐增的变应原刺激，实现快速脱敏和长期过敏原耐受。

我武生物黄花蒿花粉滴剂于 2021 年初获批上市，儿童适应症现处于补充申请阶段，预计 2023 年可以正式获批。

治疗成本：前 4 周每周分别使用一支 1-4 号；后采用 5 号维持治疗，3 滴/日，1 支/2 周， 共计使用 24 支；年治疗费用=108 128 148 168 498×24=1.25 万元。

价值评估：黄花蒿花粉滴剂独享国内市场，市场潜力较大。

我国过敏性疾病发病率高达 27%，蒿属植物花粉阳性率高达 28.6%。国内抗过敏药物终端市场预计超 160 亿元，抗组胺药物为对症治疗的主打药物，销售额 2019 年达到 49.36 亿元。我武生物填补黄花蒿花粉过敏空白，独享蓝海赛道。

黄花蒿花粉滴剂优势明显：

1）对因治疗，改变疾病自然过程，消除患者对过敏原的敏感性，有效防止过敏性疾病的进一步发展，具有长期疗效。

2）安全性优良，不良反应发生率以及严重程度，远低于传统皮下注射脱敏疗法。

3）作为舌下脱敏药物，黄花蒿花粉滴剂用药便利性、依从性佳。

4）黄花蒿花粉滴剂独占国内花粉脱敏市场，具有较高定价权。

假设，2025 年，中重度单一花粉过敏患者数量为 3172 万人，黄花蒿花粉滴剂的渗透率为 0.034%，用药人数为 1.1 万人，治疗费用 1.25 万元/年，对应销售额为 1.35 亿元。当渗透率达到 10%，黄花蒿花粉滴剂的销售额可达 397 亿元，市场空间广阔，潜力较大。

5. 盈利预测和估值

盈利预测：公司是国内脱敏免疫治疗龙头，主打产品粉尘螨舌下滴剂优势明显，黄花蒿舌下滴剂填补市场空白，预计公司业绩中长期持续、加速增长。

1）畅迪稳定持续增长，国内适用患者人数多，医疗水平、患者治疗意识逐步提高，脱敏壁垒高、研发周期长，竞争格局良好。畅迪疗效确切，安全性、便利性佳。我们预计，2022-2024 年的销售为 9.1/11.2/13.9 亿元，增速分别为 15%/23%/24%。

2）畅皓成为新的增长点，花粉是第二大类过敏原，畅皓为国内唯一黄花蒿变应原脱敏药物，可独享市场。我们预计，2022-2024 年的销售为 9.9/26.8/64.3 百万元，增速分别为 170%/170%/140%。

3）点刺诊断试剂盒构建检测、治疗闭环。粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒用于过敏性疾病的辅助诊断，可与粉尘螨滴剂协同。

诊断产品陆续上市，即将组成 10 产品矩阵，形成规模效应。我们预计，2022-2024 年有望维持 20%的增长。

我们预计公司 2022-2024 年的归母净利润为 4.0/5.0/6.5 亿元，当前市值对应 2022-2024 年 PE 分别为 68/54/42 倍，由于：

1）脱敏市场空间大、格局好；2）“尘螨 黄花蒿”滴剂双核驱动；3）渠道布局全面，优势明显。

我们选择片仔癀、爱美客、特宝生物进行比较，三家公司的核心产品均具有渗透率低、格局好的特点，我武生物的尘螨脱敏药物与之相比：

1）价格适中，治疗费用仅约 2000 元/年；2）格局优良，3 家企业、3 个产品竞争，5 年内新进入者仅可见 ALK 的脱敏片剂；3）疗效确切，需求较为刚性；4）放量周期长，当前渗透率不足 1%。

6. 风险提示

1）新冠疫情反复的影响：新冠疫情的反复，影响医院正常的诊疗活动，导致药物的销售、运输等活动受限；

2）收入结构单一风险：粉尘螨滴剂销售收入占公司营收 95%以上，短期仍为公司收入的主要来源，面临收入依赖单一品种风险；

3）产品价格下降的风险：市场竞争加剧风险，目前竞争对手 ALK 在推进舌下片剂，未来获批后，公司将面临竞争加剧的风险。

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