10款新冠抗原检测产品获批：终端渠道争抢货源 成本3元售卖30元能否持续

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21世纪经济报道记者唐唯珂 实习生 鹿思佳 广州报道

随着政策放开，新冠抗原检测产品炙手可热，线下线上渠道商纷纷下场想饮“头啖汤”。

3月13日，国家药监局又批准5家新冠抗原检测试剂盒产品的注册申请。这5家企业包括北京万泰生物药业股份有限公司、北京热景生物技术股份有限公司、天津博奥赛斯生物科技股份有限公司、重庆明道捷测生物科技有限公司、北京乐普诊断科技股份有限公司。截至目前国内获批新冠抗原检测试剂盒产品已达10个。

受政策放开利好消息影响，相关新冠抗原检测概念股周一出现集体上涨。截至3月14日收盘，万孚生物（SZ:300482）股价上涨3.71%，诺唯赞（SH:688105）股价上涨13.59%，华大基因（SZ:300676）股价上涨9.98%。

3月13日，一款由北京金沃夫生产的新冠抗原检测试剂盒（乳胶法）已在线上平台开始预售。

3月14日，华大基因宣布与8家机构（国药控股全球采购与供应链服务中心、华润医药商业集团医疗器械有限公司、九州通医疗器械集团有限公司、大参林医药集团股份有限公司、一心堂药业集团股份有限公司、云南健之佳健康连锁店股份有限公司、西安怡康医药连锁有限责任公司、壹药网科技上海股份有限公司）联合签署新冠抗原检测试剂盒战略合作框架协议，涵盖多个千万人份级别新冠抗原检测试剂盒合作意向。

3月13日，多家零售药店企业公开宣布已与万孚生物达成新冠抗原检测试剂产品合作，相关产品即将上市开售。但随后遭到万孚生物方面公开否认，不过相关内容发布后不久，就被删除了。

随着众多新冠抗原检测试剂产品获批上市应用，3月12日，国家药监局也公开发布了《关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》，强调加强相关经营环节的监督检查。

抗原自测产品价格曝光

3月13日起，一款由金盛大药房和邻正堂医疗器械提供的北京金沃夫生产的新冠抗原检测试剂盒（乳胶法）1人份上线美团买药平台预售，售价为32.8元，预计20日左右发货。

众多行业人士均对21世纪经济报道记者坦言，30元是刚开始的定价，我们都觉得贵了，肯定还会有下降的空间，当然也要看未来对于使用场景以及各种配套规范条例如何出台。

此前，一位医药电商平台负责人在接受媒体采访介绍，万孚生物产品在医院中标价16.8元/支，零售平台售价应该在此浮动。对于具体的价格，上述负责人表示，售价原则上是自主定价，市场行为，但如果用国家医保基金，按比例可报，价格就招标，医保要管控了，最后价格以实际到货后，厂家及政府价格管控为准。

实际上值得一提的是，2021年4月-5月，广东省药品交易中心开展新型冠状病毒（2019-nCoV）检测试剂联盟地区集团带量采购。根据当时发布的《新型冠状病毒（2019-nCoV）检测试剂联盟地区集团带量采购文件》，带量采购的新冠检测试剂共分为5类，抗原检测试剂为第4类。具体价格方面，抗原检测试剂报价要求≤30元/人份。

当时只有广州万孚生物技术股份有限公司进行了带量采购报量，采购需求量为203504人份，最终其以16.80元/人份中选。

（图：广东省药品交易中心）

根据3月11日国家卫健委推出《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》，基层医疗卫生机构在接诊有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员时，在不具备核酸检测能力的情况下，进行抗原检测，并且基层医疗卫生机构配备抗原检测试剂纳入集中招标采购，可通过省级集中招采，不断降低检测试剂价格，减轻检测费用负担。

对比核酸检测，其价格也是从问世之初一降再降。以广东省为例，从2020年到2021年底，广东省检测总费用（检测服务费25元 检测试剂价格）由最初的每人份均价100多元降至均价33.2元；5样本、10样本混合检测价格由每人份20元降至8元。降价背后，得益于广东率先组织6省份联盟开展核酸检测试剂盒集采，并实施检测服务“技耗分离”定价。

广东省药品交易中心总经理余峰在接受媒体采访时表示，“带量采购的价格也不会说一低再低，价格是在市场中形成的，下调是有一个阀值，如果超过了企业的承受范围，这样的集采也不会成功。集采更多是希望实现多方共赢，既满足了医疗机构和患者用药需求，又使生产企业有稳定的产销预期，行业得到有序发展。”

不同产品使用方式、准确率有差别

截至3月13日，国家药监局已经批准了包括万孚生物、华大因源、北京金沃夫、南京诺唯赞、华科泰生物、北京万泰、北京热景、天津博奥赛斯、重庆明道捷测、北京乐普的10款新冠抗原自测产品。

目前我国批准上市的抗原检测分三种，其中万孚生物、南京诺唯赞、北京万泰、北京热景、天津博奥赛斯、重庆明道捷测、北京乐普7家公司生产的新型冠状病毒抗原检测试剂盒为胶体金法，华大因源、北京华科泰生物生产的为荧光免疫分析法，北京金沃夫生产的为乳胶法。

一般情况下，荧光法需要检测仪器，一般用于较大规模的隔离点或公共场所集中检测；胶体金，类似验孕棒，无需检测仪器，更适合居家检测。从检测准确率来讲，使用仪器检测的准确率相对会更高一些。

（图：北京金沃夫生产的新冠病毒抗原检测试剂盒操作示意图）

根据华大基因公开消息，华大基因新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）需与干式荧光免疫分析仪适配使用，检测结果稳定性高、特异性好，可实现快速检测，并具备自动判读检测结果和信息化管理检测样本的优势。

21世纪经济报道记者咨询华大新冠抗原检测客服专线，其只表示试剂盒与分析仪配套售卖，但价格尚不清楚，如想购买只能留下联系方式，等待下一步通知。

（图：华大基因公众号）

生产成本可调节，企业产能充足

广发证券发展研究中心发布的研报显示，目前我国抗原自检试剂的单人份生产成本约为2-3元，主要由生物原料、NC膜、塑料件、人工等四部分构成。其中，人工和塑料件的支出一般较为稳定，生物原料与NC膜的价格波动会对成本造成较大影响。

抗原自检试剂主要生产企业的原料自产比例较高，对成本有较强的调节能力。由此，广发证券认为，在极限情况下，生产成本可压低至1.5元（代工厂家接单价格为单件1.9-2.5元），最高至4元（出口美国等高要求市场）。目前我国企业出口欧洲均价约0.9美金/人份(5.5元人⺠币)，出口美国约2美元/人份(12元人⺠币)。供应我国香港地区及目前获批企业向内地渠道报价为12元人⺠币/人份。

据广发证券预测，假设各企业一般按照最高成本向监管部⻔上报数据，参考核酸试剂价格，前期国内政府指导价/采购价可能在8元/人份左右，后期供应提升之后可能低至5元/人份。

一位华南体外检测行业人士向21世纪经济报道记者表示，抗原试剂盒相比核酸试剂盒成本肯定更低，并且针对不同的变种病毒，一般情况下如果常规试剂开发，成本还是高的，周期也会更久，因为要做临床。但新冠变种情况紧急，很多产品是应急审批，开发初步做完性能后先投放，再临床检验效果，所以实际的各家产品的上市周期也比较短。”

此外据其介绍，在整个行业之中，国内的相关价格不论是核酸还是以后的抗原，肯定都是满足抗疫需求第一位的，而以往抗原检测利润最高的部分也是来源于出口，而不是国内市场。

根据平安证券研报介绍，抗原检测产品的技术壁垒不高，短期内进入壁垒主要由注册证、供应能力两者构成。其中供应能力包括了终端产品的产能和生产原料的供应链控制能力。

据广发证券了解，国内抗原自检全行业现有产品产能约为30-40亿人份/月，实际产量约20亿人份/月。业内普遍认为初期产品上线速度慢，但后期大概率不会有产能缺口。此外，当下的核酸检测能力也较为充足。

抗原检测试剂一旦大规模推行，将催生巨大的用量需求，成为消费级的医疗产品，市场规模十分可观。

但也有业内人士持谨慎观望态度，认为从目前的形势来看，人群聚集公共场所的快速大规模筛查需求更为迫切，综合考虑成本、采信、储存和使用门槛等因素的影响，居家自测的推广普及可能还需要较长一段时间。

值得注意的是，在各厂商加速向药店和网络药品销售平台供货时，国家监管部门也发布公告要求加强对新冠病毒抗原检测试剂经营企业的监督检查。

3月12日，国家药监局综合司发出《关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》，强调加强相关经营环节的监督检查。

指出各省级药品监督管理部门要继续加强对新冠病毒检测试剂网络交易信息的监测处置力度，对监测发现的违法违规线索要及时组织查处。加强对辖区医疗器械网络交易服务第三方平台的监督检查，监督指导其严格履行对入网医疗器械经营者的实名登记、资质审核、经营行为管理等义务，发现违法违规销售医疗器械行为，要及时制止并报告药品监督管理部门。

国家药监局综合司要求重点关注企业经营的新冠病毒抗原检测试剂是否经注册批准并具备合格证明文件，产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明等。对从事网络销售的医疗器械经营企业，还要督促其在网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证，在产品页面展示医疗器械注册证等信息。

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