创新药问题「为什么新冠特效药还没出来」

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5月16日，科创板终于迎来了2022年生物医药第一单：南京世和基因生物技术股份有限公司（下称“世和基因”）。

准确的说，这还不是一家药企，而是A股第一家冲刺上市的肿瘤高通量基因检测（NGS）公司。和已经在美股上市的泛生子、燃石医学略有差别的是，世和的业务集中在肿瘤伴随诊断上面，正好与当下流行的创新药互补，帮助肿瘤药物发挥作用。

眼下，创新药正因创新性不足不断面临拷问，行业身处低谷。作为创新药搭档的NGS检测公司向科创板迈进，多少反映一些行业信心。

太前沿的NGS

成立于2013年的世和基因赛道很清晰：肿瘤NGS检测。

2015年1月末，美国总统奥巴马宣布了一项“精准医学”计划，这个概念很快流行到全世界。美国卫生研究院院长弗朗西斯·科林斯阐述精准医学，就是在短期内找到更多更好的治疗癌症的手段，长期则是实现多种疾病的个性化治疗。

抗肿瘤的靶向药是典型的精准医学产物，但靶向药要发挥作用，就要确定靶子，这就需要肿瘤伴随诊断提供数据支持，帮助患者找到疗效最佳的药物。常用的伴随诊断有四种，分别为PCR（聚合酶链式反应）、FISH（荧光原位杂交）、IHC（免疫组化）和NGS。

以常见的非小细胞肺癌为例，PCR技术可对DNA的点突变、小片段插入/缺失、少数常见亚型的融合基因进行检测，但无法有效检出EGFR 19del、MET 14外显子跳跃突变等罕见基因变异。NGS检测方式则更精准。

伴随诊断是NGS基因检测的具体应用之一，也是目前盈利模式最清晰的应用体现

此次冲刺科创板的世和基因业务主要分三大板块：临床检测服务、研究开发服务及仪器试剂销售服务。细分来看，院内市场主要面向实体肿瘤和血液系统肿瘤患者，院外市场主要针对科研机构或药企。其中，伴随诊断是收入的主要来源，占总营收70%以上。

相比立志于“肿瘤早筛”的基因检测公司，世和的选择相对现实讨巧。在招股说明书中，世和的大Panel检测产品“世和一号”覆盖437个癌症驱动基因，可被应用于实体肿瘤新诊断患者、耐药患者及复发患者群体。

与此同时，世和的研究开发服务主要面向科研机构，如提供分子生物学依据，为药企搜寻特定基因突变病人等，同时配合特定靶向药物，开发伴随诊断试剂盒。

不过，可能是为了在资本市场上吸引更多关注，世和基因在IPO募资用途中，加入了“肿瘤早筛早诊试剂盒的研发和产业化”项目。据悉，该公司计划在未来开发早筛产品。

经营困境：有营收，无盈利

疫情背景下，基因诊断、检测类企业的商业化道路不难跑通，难的是盈利。

2019到2021年，世和的毛利率都超过67%，但一直处于净亏损状态，其中疫情当头的2020年亏得最厉害。据招股书，世和采用的是第四套上市标准，即市值不低于30亿人民币，近一年营收不低于3亿元。

世和基因对健识局表示：“目前相关服务和产品尚未进入医保，临床使用主要集中在大型三甲医院及肿瘤专科医院，市场渗透率还有较大的提升空间。”

这也是目前众多基因检测公司遇到的普遍问题。基因检测虽然在一些肿瘤的治疗中已经成为必选项，但其业务开展还是跟“地下接头”差不多：医生推荐、机构接单、院外检测为主。

世和基因的招股说明书显示，公司不少收入还是患者或家属个人通过微信、支付宝转账支付的，可以想象地推之艰难。

不过，价格也是一道坎。NGS伴随诊断检测价格普遍较贵。国元证券于2020年8月发布一份研报显示，在既有的伴随诊断方式中，NGS技术以7500元的均价位列最高。

这一方面与国内NGS伴随诊断不普及有关。据兴业证券，2019年时，晚期癌症患者中使用NGS伴随诊断的比例仅为6.4%，而在美国这一比例达23.5%。另一方面，这一检测虽然必需，但一直没纳入医保，也影响了普及和降价。

世和基因披露的近3年平均客单价超11000元。据国家统计局披露，2021年我国人均可支配收入为35128元。对于负担沉重的肿瘤患者来说，仅检测便要花去人均年收入的三分之一。

而且，NGS技术能检测的靶点也不算多，大部分常见靶点，已有的PCR类检测产品基本可以满足需求。如在患者群体较多的肺癌领域，艾德生物的“艾惠健”已对3-5年内的核心致癌驱动基因有所覆盖。

而那些PCR检不出来的罕见致病靶点，即便通过NGS检测出来，大部分也无药可治。此前《英格兰医学杂志》曾发表过一篇名为《Limits to Personalized Cancer Medicine》的文章说，约有30%-50%的肿瘤病人能找到病变原因；但其中仅有3%-13%的病人能找到相应的精准药物，最终吃靶向药的患者只有30%能有疗效。

环环折扣下，精准检测后只有1.5%的病人能受益，这也就难怪很多患者不愿花大价钱去做NGS伴随诊断了。

绑定创新药

基因检测、伴随诊断，这看起来非常前沿新潮，但在当前的医疗能力下，世和基因等公司能做的其实并不多。

被问及公司以何种策略加速营收时，世和基因表示将从两方面入手：一是推进核心在研产品的研发、注册及商业化进程；二是提高产业化及商业化能力。

销售费用和研发费用仍将是世和基因的两大笔开支。据招股书，2019年-2021年间，世和基因的销售费用率保持在40%以上，研发费用率平均在20%以上，这两项投入加速了企业的亏损。

世和基因招股书

亏损似乎是行业常态。至今，两家在美国上市的肿瘤NGS检测公司泛生子和燃石医学，也都没有扭亏。

前沿行业似乎只能等待医疗技术、社会认同、医保宽裕度等外部因素全部跟上，才能发挥自己应有的价值。

换句话说，现在搞NGS肿瘤伴随诊断甚至早筛，是不是太超前了？

这个行业当然希望能活着等到爆发的那一天，于是只有把自己的阵地向前推，不仅在医院接单，更直接瞄准药企，与靶向药捆绑推销。

今年4月20日，艾德生物与阿斯利康达成合作，双方将共同推进针对同源重组修复（HRR）基因突变的前列腺癌诊断产品，以及BRCA突变乳腺癌诊断产品的注册。HRR和BRCA突变是PARP抑制剂的作用靶标，今后阿斯利康的PARP抑制剂奥拉帕利，可能会捆绑两个检测产品共同推广。

这是目前基因检测企业延长价值链的一种方式，也是创新药企业寻找出路的一种选择，两者相互依靠。