诺诚健华银屑病新药启动临床试验 全球范围内尚无同类产品获批

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7月20日，丁香园Insight数据库显示，诺诚健华已在国内启动TYK2（酪氨酸激酶2）抑制剂ICP-488的临床试验，针对的是斑块状银屑病患者。包括ICP-488在内，诺诚健华已布局3款TYK2抑制剂。截至目前，全球范围内，尚无一款TYK2获批上市。

诺诚健华已布局3款TYK2抑制剂

Janus激酶家族（JAK）包括四种酪氨酸激酶，JAK1、JAK2、JAK3和TYK2。在银屑病等多种免疫介导的疾病中，TYK2作为细胞因子信号通路的关键调节因子发挥作用。比起JAK赛道的火爆，TYK2靶点并不被太多企业关注。

诺诚健华ICP-488为一种有效及高选择性的TYK2变构抑制剂，可阻截IL-23、IL-12、第一类IFN及其他炎性细胞因子受体。诺诚健华在2021年年报中提及有意开发该药用于治疗牛皮癣及炎性肠病等炎性疾病。2022年3月22日，该药获批临床临床试验，7月19日进行首次临床试验公示，此次启动的是评价ICP-488在健康受试者和斑块状银屑病患者中安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的单剂量和多剂量递增的Ⅰ期临床试验，目标入组人数为112人。

丁香园Insight数据库显示，在全球开发进展方面，诺诚健华今年6月在美国登记了一项ICP-488针对银屑病的Ⅰ期临床研究。

除ICP-488外，诺诚健华还有两款TYK2抑制剂，分别为ICP-330、ICP-332。新京报记者在荣大二郎神上搜索诺诚健华发布的公告发现，ICP-330仅在最初诺诚健华港股IPO的资料中有提及，丁香园Insight数据库显示，ICP-330尚处于临床前研究阶段。TYK2抑制剂ICP-332的临床试验申请则已经于2021年2月15日，并于2021年5月18日获批。据诺诚健华2021年年报显示，该款在研产品已经于2022年1月底完成Ⅰ期研究的患者招募。ICP-332旨在成为有效及高选择性的TYK2抑制剂，具有400倍针对JAK2的优选性，可避免与非优选JAK抑制剂相关的不良事件。透过对TYK2的优选抑制，ICP-332可成为多种自身免疫性疾病具更佳安全特性的潜在疗法。

全球共有26款TYK2抑制剂在研

丁香园Insight数据库显示，全球共有26款TYK2抑制剂在研，12款已进入临床阶段，涉及企业包括百时美施贵宝、辉瑞、诺诚健华、百济神州、海思科等企业。从适应症来看，以银屑病最多，还有克罗恩病、化脓性汗腺炎、溃疡性结肠炎、系统性硬化症、特发性肺纤维化、自身免疫性疾病。

百时美施贵宝共有三款进入临床试验。其中，氘可来昔替尼已经先后在美国、中国递交上市申请，在美国的上市申请于2021年11月29日获美国食药监局（FDA）受理，适应症为治疗成人中至重度斑块性银屑病。中国上市申请刚于上周获国家药监局药审中心受理。如获批，氘可来昔替尼将成为全球首个获批上市的TYK2抑制剂。除银屑病外，百时美施贵宝也在拓展氘可来昔替尼的红斑狼疮、克罗恩病、溃疡性结肠炎等适应症。国内针对克罗恩病、狼疮性肾炎的研究已经进入Ⅱ期临床试验。

除此之外，还有辉瑞、百时美施贵宝、NimbusTherapeutics的三款TYK2抑制剂已经在海外进入Ⅱ期临床试验。

国内方面，共有5款TYK2抑制剂在研，除辉瑞、百时美施贵宝、诺诚健华的在研产品外，百济神州针对自身免疫性疾病的BGB-23339已进入Ⅰ期临床试验。

海思科在研的FTP-637则已经在2021年出售给Foresite Capital，获得6000万美元首付款和最高1.2亿美元的里程碑付款。

新京报记者 王卡拉

校对 柳宝庆