重磅！国内首家获利FDA EUA的供应商艾康生物新冠试剂包装企业

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中亚股份(300512)在接受机构调研时表示

公司的无菌灌装设备产品覆盖种类广泛，目前拓展进展顺利。2020年已向客户交付多条无菌瓶装及杯装灌装设备生产线，公司与杭州临安艾康生物技术有限公司签订了购销合同，为其提供高速装盒后道生产线，该生产线用于新冠试剂的装盒。

艾康生物技术（杭州）有限公司是留美华人创办的外商独资生物技术公司，成立于1995年,在美国虽然也有公司，但是公司的主要研发和生产都是在杭州。这一次艾康之所以能够成为第一拿到美国FDA EUA批准的中国抗原检测试剂公司，就是在于艾康能够坚定不移投资在美国做临床，而大部分的中国IVD企业还在观望，一直担心FDA不会批准抗原检测试剂EUA给中国公司。艾康不仅拿到了中国IVD企业第一个美国FDA EUA的批准，它的产品性能还超出了市场上已经获得批准的所有其他抗原自检试剂，包括美国大公司的产品。在艾康递交给FDA的临床数据，显示整个临床过程有两个临床点，总共测试了172个志愿者，其中108名是有症状（7天内）的志愿者，和64名是没有症状的志愿者。在和PCR试剂的临床对比试验中，艾康的Flowflex抗原自检试剂错过了3个阳性案例，总阳性人数是42人，最终和PCR试剂相比的阳性符合率（PPA）是93%，其中2个错过的案例是有症状的（out of 30例有症状阳性患者），1个错过的案例是没有症状的（out of 12个无症状阳性）。艾康的Flowflex抗原自检试剂的PPA远远高于其他市场上的产品，所以FDA的EUA批准是可以让终端用户只使用一次Flowflex抗原自检试剂，而其他已经批准的抗原自检试剂都是需要在2-3天的时间里至少检测两次。从FDA能够将单次使用的抗原自检试剂批准给到一家中国IVD企业，说明中国IVD行业的整体水平在快检市场已经不再逊于欧美的IVD企业。